Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiple Ascending Dose Study of TC-5619 in Healthy Elderly Subjects and Subjects With Alzheimer's Disease

3 september 2013 uppdaterad av: Targacept Inc.

Two-Part, Sequential Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TC-5619-238 in Elderly Subjects With and Without Alzheimer's Disease

This is a Phase 1 study to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of TC-5619 in elderly subjects with and without Alzheimer's disease. Group 1 includes elderly subjects with Alzheimer's disease to receive TC-5619 or placebo for 28 days to evaluate safety and tolerability. Group 2 includes healthy elderly subjects in a dose escalation design to receive TC-5619 or placebo for 10 days to evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Galiz Research
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 333025
        • Comprehensive Phase One
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center For Clinical Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Medical Institutes
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria (Groups 1 & 2):

  • Normal body mass index (BMI)
  • Non-smoking for a minimum of 3 months
  • Subjects must be in reasonably good health, based on medical history, physical examination, vital signs, and ECG.

Group 1 Only:

  • Subjects a Mini Mental State Examination score between 12-22, inclusive.
  • Diagnosis of probable Alzheimer's Disease according to National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • Subjects must have a reliable caregiver.

Exclusion Criteria (Groups 1 & 2):

  • Subjects with clinically significant heart disease, pulmonary disease, diabetes, neurologic or psychiatric disease (Group 1 subjects must have Alzheimer's Disease), or any other illness that could interfere with interpretation of study results.
  • Subjects with a past or current history of seizures cannot participate.
  • Current use of donepezil, rivastigmine or galantamine.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Subjects will receive a placebo capsule orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
Läkemedel: Placebo
Group 1: matching placebo administered once daily for 28 days. Group 2: matching placebo administered once daily for 10 days.
Experimentell: TC-5619
Subjects will receive a TC-5619 orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
Läkemedel: TC-5619
Group 1: 25 mg TC-5619 administered once daily for 28 days. Group 2: 50-150 mg TC-5619 administered once daily for 10 days.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsram: Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetic profiles
Tidsram: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Plasma concentrations (pharmacokinetic profiles) of TC-5619-238 over time (Groups 1 & 2) and urine (Group 2) samples after multiple doses
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Markers of inflammation in cerebrospinal fluid
Tidsram: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Changes in markers of inflammation in cerebrospinal fluid (Group 1 only)
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Markers of inflammation in plasma
Tidsram: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Dose related changes in markers of inflammation in plasma over time (Groups 1 & 2)
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Targacept Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: George Gerson, MD, Comprehensive Phase One

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Första postat (Uppskatta)

6 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TC-5619-238-CLP-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera