Multiple Ascending Dose Study of TC-5619 in Healthy Elderly Subjects and Subjects With Alzheimer's Disease
3 сентября 2013 г. обновлено: Targacept Inc.
Two-Part, Sequential Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TC-5619-238 in Elderly Subjects With and Without Alzheimer's Disease
This is a Phase 1 study to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of TC-5619 in elderly subjects with and without Alzheimer's disease.
Group 1 includes elderly subjects with Alzheimer's disease to receive TC-5619 or placebo for 28 days to evaluate safety and tolerability.
Group 2 includes healthy elderly subjects in a dose escalation design to receive TC-5619 or placebo for 10 days to evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Galiz Research
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 333025
- Comprehensive Phase One
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Princeton Medical Institutes
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria (Groups 1 & 2):
- Normal body mass index (BMI)
- Non-smoking for a minimum of 3 months
- Subjects must be in reasonably good health, based on medical history, physical examination, vital signs, and ECG.
Group 1 Only:
- Subjects a Mini Mental State Examination score between 12-22, inclusive.
- Diagnosis of probable Alzheimer's Disease according to National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Subjects must have a reliable caregiver.
Exclusion Criteria (Groups 1 & 2):
- Subjects with clinically significant heart disease, pulmonary disease, diabetes, neurologic or psychiatric disease (Group 1 subjects must have Alzheimer's Disease), or any other illness that could interfere with interpretation of study results.
- Subjects with a past or current history of seizures cannot participate.
- Current use of donepezil, rivastigmine or galantamine.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Subjects will receive a placebo capsule orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
|
Group 1: matching placebo administered once daily for 28 days.
Group 2: matching placebo administered once daily for 10 days.
|
|
Экспериментальный: TC-5619
Subjects will receive a TC-5619 orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
|
Group 1: 25 mg TC-5619 administered once daily for 28 days.
Group 2: 50-150 mg TC-5619 administered once daily for 10 days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic profiles
Временное ограничение: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
Plasma concentrations (pharmacokinetic profiles) of TC-5619-238 over time (Groups 1 & 2) and urine (Group 2) samples after multiple doses
|
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
|
Markers of inflammation in cerebrospinal fluid
Временное ограничение: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
Changes in markers of inflammation in cerebrospinal fluid (Group 1 only)
|
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
|
Markers of inflammation in plasma
Временное ограничение: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
Dose related changes in markers of inflammation in plasma over time (Groups 1 & 2)
|
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Gerson, MD, Comprehensive Phase One
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC-5619-238-CLP-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .