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Multiple Ascending Dose Study of TC-5619 in Healthy Elderly Subjects and Subjects With Alzheimer's Disease

2013년 9월 3일 업데이트: Targacept Inc.

Two-Part, Sequential Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TC-5619-238 in Elderly Subjects With and Without Alzheimer's Disease

This is a Phase 1 study to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of TC-5619 in elderly subjects with and without Alzheimer's disease. Group 1 includes elderly subjects with Alzheimer's disease to receive TC-5619 or placebo for 28 days to evaluate safety and tolerability. Group 2 includes healthy elderly subjects in a dose escalation design to receive TC-5619 or placebo for 10 days to evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Galiz Research
      • Miramar, Florida, 미국, 333025
        • Comprehensive Phase One
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center For Clinical Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Princeton Medical Institutes
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria (Groups 1 & 2):

  • Normal body mass index (BMI)
  • Non-smoking for a minimum of 3 months
  • Subjects must be in reasonably good health, based on medical history, physical examination, vital signs, and ECG.

Group 1 Only:

  • Subjects a Mini Mental State Examination score between 12-22, inclusive.
  • Diagnosis of probable Alzheimer's Disease according to National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • Subjects must have a reliable caregiver.

Exclusion Criteria (Groups 1 & 2):

  • Subjects with clinically significant heart disease, pulmonary disease, diabetes, neurologic or psychiatric disease (Group 1 subjects must have Alzheimer's Disease), or any other illness that could interfere with interpretation of study results.
  • Subjects with a past or current history of seizures cannot participate.
  • Current use of donepezil, rivastigmine or galantamine.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Subjects will receive a placebo capsule orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
의약품: Placebo
Group 1: matching placebo administered once daily for 28 days. Group 2: matching placebo administered once daily for 10 days.
실험적: TC-5619
Subjects will receive a TC-5619 orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
의약품: TC-5619
Group 1: 25 mg TC-5619 administered once daily for 28 days. Group 2: 50-150 mg TC-5619 administered once daily for 10 days.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
기간: Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetic profiles
기간: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Plasma concentrations (pharmacokinetic profiles) of TC-5619-238 over time (Groups 1 & 2) and urine (Group 2) samples after multiple doses
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Markers of inflammation in cerebrospinal fluid
기간: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Changes in markers of inflammation in cerebrospinal fluid (Group 1 only)
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Markers of inflammation in plasma
기간: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Dose related changes in markers of inflammation in plasma over time (Groups 1 & 2)
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Targacept Inc.

수사관

  • 수석 연구원: George Gerson, MD, Comprehensive Phase One

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TC-5619-238-CLP-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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