Multiple Ascending Dose Study of TC-5619 in Healthy Elderly Subjects and Subjects With Alzheimer's Disease
3 de setembro de 2013 atualizado por: Targacept Inc.
Two-Part, Sequential Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TC-5619-238 in Elderly Subjects With and Without Alzheimer's Disease
This is a Phase 1 study to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of TC-5619 in elderly subjects with and without Alzheimer's disease.
Group 1 includes elderly subjects with Alzheimer's disease to receive TC-5619 or placebo for 28 days to evaluate safety and tolerability.
Group 2 includes healthy elderly subjects in a dose escalation design to receive TC-5619 or placebo for 10 days to evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 333025
- Comprehensive Phase One
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Clinical Research
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institutes
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria (Groups 1 & 2):
- Normal body mass index (BMI)
- Non-smoking for a minimum of 3 months
- Subjects must be in reasonably good health, based on medical history, physical examination, vital signs, and ECG.
Group 1 Only:
- Subjects a Mini Mental State Examination score between 12-22, inclusive.
- Diagnosis of probable Alzheimer's Disease according to National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Subjects must have a reliable caregiver.
Exclusion Criteria (Groups 1 & 2):
- Subjects with clinically significant heart disease, pulmonary disease, diabetes, neurologic or psychiatric disease (Group 1 subjects must have Alzheimer's Disease), or any other illness that could interfere with interpretation of study results.
- Subjects with a past or current history of seizures cannot participate.
- Current use of donepezil, rivastigmine or galantamine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Subjects will receive a placebo capsule orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
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Group 1: matching placebo administered once daily for 28 days.
Group 2: matching placebo administered once daily for 10 days.
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Experimental: TC-5619
Subjects will receive a TC-5619 orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
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Group 1: 25 mg TC-5619 administered once daily for 28 days.
Group 2: 50-150 mg TC-5619 administered once daily for 10 days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14
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Number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic profiles
Prazo: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
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Plasma concentrations (pharmacokinetic profiles) of TC-5619-238 over time (Groups 1 & 2) and urine (Group 2) samples after multiple doses
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Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
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Markers of inflammation in cerebrospinal fluid
Prazo: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
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Changes in markers of inflammation in cerebrospinal fluid (Group 1 only)
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Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
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Markers of inflammation in plasma
Prazo: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
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Dose related changes in markers of inflammation in plasma over time (Groups 1 & 2)
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Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Gerson, MD, Comprehensive Phase One
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-5619-238-CLP-003
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