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Multiple Ascending Dose Study of TC-5619 in Healthy Elderly Subjects and Subjects With Alzheimer's Disease

3. September 2013 aktualisiert von: Targacept Inc.

Two-Part, Sequential Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TC-5619-238 in Elderly Subjects With and Without Alzheimer's Disease

This is a Phase 1 study to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of TC-5619 in elderly subjects with and without Alzheimer's disease. Group 1 includes elderly subjects with Alzheimer's disease to receive TC-5619 or placebo for 28 days to evaluate safety and tolerability. Group 2 includes healthy elderly subjects in a dose escalation design to receive TC-5619 or placebo for 10 days to evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 333025
        • Comprehensive Phase One
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institutes
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria (Groups 1 & 2):

  • Normal body mass index (BMI)
  • Non-smoking for a minimum of 3 months
  • Subjects must be in reasonably good health, based on medical history, physical examination, vital signs, and ECG.

Group 1 Only:

  • Subjects a Mini Mental State Examination score between 12-22, inclusive.
  • Diagnosis of probable Alzheimer's Disease according to National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • Subjects must have a reliable caregiver.

Exclusion Criteria (Groups 1 & 2):

  • Subjects with clinically significant heart disease, pulmonary disease, diabetes, neurologic or psychiatric disease (Group 1 subjects must have Alzheimer's Disease), or any other illness that could interfere with interpretation of study results.
  • Subjects with a past or current history of seizures cannot participate.
  • Current use of donepezil, rivastigmine or galantamine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subjects will receive a placebo capsule orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
Arzneimittel: Placebo
Group 1: matching placebo administered once daily for 28 days. Group 2: matching placebo administered once daily for 10 days.
Experimental: TC-5619
Subjects will receive a TC-5619 orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
Arzneimittel: TC-5619
Group 1: 25 mg TC-5619 administered once daily for 28 days. Group 2: 50-150 mg TC-5619 administered once daily for 10 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetic profiles
Zeitfenster: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Plasma concentrations (pharmacokinetic profiles) of TC-5619-238 over time (Groups 1 & 2) and urine (Group 2) samples after multiple doses
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Markers of inflammation in cerebrospinal fluid
Zeitfenster: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Changes in markers of inflammation in cerebrospinal fluid (Group 1 only)
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Markers of inflammation in plasma
Zeitfenster: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
Dose related changes in markers of inflammation in plasma over time (Groups 1 & 2)
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targacept Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Gerson, MD, Comprehensive Phase One

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-5619-238-CLP-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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