Multiple Ascending Dose Study of TC-5619 in Healthy Elderly Subjects and Subjects With Alzheimer's Disease
3 septembre 2013 mis à jour par: Targacept Inc.
Two-Part, Sequential Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TC-5619-238 in Elderly Subjects With and Without Alzheimer's Disease
This is a Phase 1 study to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of TC-5619 in elderly subjects with and without Alzheimer's disease.
Group 1 includes elderly subjects with Alzheimer's disease to receive TC-5619 or placebo for 28 days to evaluate safety and tolerability.
Group 2 includes healthy elderly subjects in a dose escalation design to receive TC-5619 or placebo for 10 days to evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Galiz Research
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Miramar, Florida, États-Unis, 333025
- Comprehensive Phase One
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Clinical Research
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Medical Institutes
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria (Groups 1 & 2):
- Normal body mass index (BMI)
- Non-smoking for a minimum of 3 months
- Subjects must be in reasonably good health, based on medical history, physical examination, vital signs, and ECG.
Group 1 Only:
- Subjects a Mini Mental State Examination score between 12-22, inclusive.
- Diagnosis of probable Alzheimer's Disease according to National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Subjects must have a reliable caregiver.
Exclusion Criteria (Groups 1 & 2):
- Subjects with clinically significant heart disease, pulmonary disease, diabetes, neurologic or psychiatric disease (Group 1 subjects must have Alzheimer's Disease), or any other illness that could interfere with interpretation of study results.
- Subjects with a past or current history of seizures cannot participate.
- Current use of donepezil, rivastigmine or galantamine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Subjects will receive a placebo capsule orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
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Group 1: matching placebo administered once daily for 28 days.
Group 2: matching placebo administered once daily for 10 days.
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Expérimental: TC-5619
Subjects will receive a TC-5619 orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
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Group 1: 25 mg TC-5619 administered once daily for 28 days.
Group 2: 50-150 mg TC-5619 administered once daily for 10 days.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14
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Number of participants with treatment-emergent adverse events
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Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic profiles
Délai: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
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Plasma concentrations (pharmacokinetic profiles) of TC-5619-238 over time (Groups 1 & 2) and urine (Group 2) samples after multiple doses
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Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
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Markers of inflammation in cerebrospinal fluid
Délai: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
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Changes in markers of inflammation in cerebrospinal fluid (Group 1 only)
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Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
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Markers of inflammation in plasma
Délai: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
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Dose related changes in markers of inflammation in plasma over time (Groups 1 & 2)
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Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Gerson, MD, Comprehensive Phase One
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Première publication (Estimation)
6 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-5619-238-CLP-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .