Multiple Ascending Dose Study of TC-5619 in Healthy Elderly Subjects and Subjects With Alzheimer's Disease
3 de septiembre de 2013 actualizado por: Targacept Inc.
Two-Part, Sequential Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TC-5619-238 in Elderly Subjects With and Without Alzheimer's Disease
This is a Phase 1 study to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of TC-5619 in elderly subjects with and without Alzheimer's disease.
Group 1 includes elderly subjects with Alzheimer's disease to receive TC-5619 or placebo for 28 days to evaluate safety and tolerability.
Group 2 includes healthy elderly subjects in a dose escalation design to receive TC-5619 or placebo for 10 days to evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 333025
- Comprehensive Phase One
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center For Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institutes
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria (Groups 1 & 2):
- Normal body mass index (BMI)
- Non-smoking for a minimum of 3 months
- Subjects must be in reasonably good health, based on medical history, physical examination, vital signs, and ECG.
Group 1 Only:
- Subjects a Mini Mental State Examination score between 12-22, inclusive.
- Diagnosis of probable Alzheimer's Disease according to National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Subjects must have a reliable caregiver.
Exclusion Criteria (Groups 1 & 2):
- Subjects with clinically significant heart disease, pulmonary disease, diabetes, neurologic or psychiatric disease (Group 1 subjects must have Alzheimer's Disease), or any other illness that could interfere with interpretation of study results.
- Subjects with a past or current history of seizures cannot participate.
- Current use of donepezil, rivastigmine or galantamine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Subjects will receive a placebo capsule orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
|
Group 1: matching placebo administered once daily for 28 days.
Group 2: matching placebo administered once daily for 10 days.
|
|
Experimental: TC-5619
Subjects will receive a TC-5619 orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
|
Group 1: 25 mg TC-5619 administered once daily for 28 days.
Group 2: 50-150 mg TC-5619 administered once daily for 10 days.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic profiles
Periodo de tiempo: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
Plasma concentrations (pharmacokinetic profiles) of TC-5619-238 over time (Groups 1 & 2) and urine (Group 2) samples after multiple doses
|
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
|
Markers of inflammation in cerebrospinal fluid
Periodo de tiempo: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
Changes in markers of inflammation in cerebrospinal fluid (Group 1 only)
|
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
|
Markers of inflammation in plasma
Periodo de tiempo: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
Dose related changes in markers of inflammation in plasma over time (Groups 1 & 2)
|
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Gerson, MD, Comprehensive Phase One
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC-5619-238-CLP-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .