Image Guided Therapy in treatment of gliomas
Image Guided Adaptive Multi-Modal Therapy in treatment of gliomas
ODŮVODNĚNÍ: Nové zobrazovací techniky využívající zobrazování magnetickou rezonancí poskytují lepší definici nádoru, a tak mohou vést k lepšímu zacílení nádoru a vyhnout se poškození kritických částí normálního mozku.
ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje, jak dobře funguje terapie řízená obrazem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným intrakraniálním gliomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Administrace dotazníku
- Postup: Hodnocení kvality života
- Postup: Difúzně vážená magnetická rezonance
- Postup: Perfuzně vážená magnetická rezonance
- Postup: Funkční magnetická rezonance
- Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
- Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
- Postup: Plánování/simulace radiační terapie
- Postup: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Korelovat zobrazovací nálezy s patologickým stupněm po operaci u pacientů s nově diagnostikovanými intrakraniálními gliomy.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zjistit proveditelnost definování optimálního cílového objemu pro radioterapii pomocí MR spektroskopie, difuze, perfuze a funkčního zobrazení. II. Monitorovat terapeutické odpovědi po léčbě pomocí MR spektroskopie, difuzního zobrazování a perfuzní studie.
III. Monitorovat změny v neurokognitivním fungování po terapii s obrazem.
Přehled: Pacienti podstupují spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí, funkční magnetickou rezonanci (MRI), difuzně váženou MRI a perfuzně váženou MRI. Pacienti pak podstupují maximální chirurgickou resekci následovanou radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každých 6 měsíců po další rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný intrakraniální gliom
- Diagnostické kontrastní CT/MRI prokazující léze před registrací
- Stav výkonu podle Karnofského >= 60
- Možnost podstoupit MR zobrazení s použitím barviva Gadolinium
- Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii; pokud duševní stav pacienta neumožňuje udělit informovaný souhlas, může udělit písemný informovaný souhlas zákonný zástupce pacienta
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat histologický důkaz gliomu
- Alergie na kontrast Gadolinium
- Jakýkoli stav, včetně kovových implantátů nebo kardiostimulátorů, kvůli kterým není kandidát způsobilý pro zobrazení MR
- Jakýkoli zdravotní stav včetně renální nebo srdeční nedostatečnosti, který činí kandidáta vysokým rizikem pro podání kontrastní látky gadolinia
- Stav výkonu podle Karnofského =< 50
- Předchozí anamnéza radiační terapie mozku
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují magnetickou rezonanční spektroskopii, funkční magnetickou rezonanci (MRI), difuzně váženou MRI a perfuzně váženou MRI.
Pacienti pak podstupují maximální chirurgickou resekci následovanou radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Podstoupit difuzně váženou MRI
Ostatní jména:
Projděte perfuzně váženou magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
Podstoupit funkční MRI
Ostatní jména:
Podstoupit MR spektroskopické zobrazování
Ostatní jména:
Proveďte maximální chirurgickou resekci
Projděte plánování IMRT
Podstoupit radiační terapii s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možnost identifikace lokalizace nádoru nízkého a vysokého stupně pomocí zobrazovacích technik, které zahrnují MRSI, perfuzní MRI a DTI
Časové okno: Dvakrát ročně, po zařazení prvních 25 pacientů a po dokončení studie
|
Dvakrát ročně, po zařazení prvních 25 pacientů a po dokončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zahrnout zobrazovací techniky MRSI, perfuzní MRI a DTI do systému plánování radioterapie pro vymezení cíle
Časové okno: Dvakrát ročně, po zařazení prvních 25 pacientů a po dokončení studie
|
Dvakrát ročně, po zařazení prvních 25 pacientů a po dokončení studie
|
|
Klinická účinnost této biologické obrazem řízené léčby u gliomů
Časové okno: Dvakrát ročně, po zařazení prvních 25 pacientů a po dokončení studie
|
Dvakrát ročně, po zařazení prvních 25 pacientů a po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Silverman, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .