Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildguidad terapi vid behandling av gliom

3 augusti 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health

Bildguidad adaptiv multimodalitetsterapi vid behandling av gliom

MOTIVERING: Nya avbildningstekniker som använder magnetisk resonanstomografi ger bättre tumördefinition, vilket kan leda till bättre tumörinriktning och undvika att skada kritiska delar av normal hjärna.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar hur väl bildstyrd terapi fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat intrakraniellt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att korrelera avbildningsfynden med patologisk grad efter operation hos patienter med nyligen diagnostiserade intrakraniella gliom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma genomförbarheten av att definiera den optimala målvolymen för strålbehandling med hjälp av MR-spektroskopi, diffusion, perfusion och funktionell avbildning. II. För att övervaka terapeutiska svar efter behandling med MR-spektroskopi, diffusionsavbildning och perfusionsstudie.

III. Att övervaka förändringar i neurokognitiv funktion efter bildstyrd terapi.

DISPLAY: Patienter genomgår magnetisk resonansspektroskopisk avbildning, funktionell magnetisk resonanstomografi (MRI), diffusionsvägd MRT och perfusionsviktad MRT. Patienterna genomgår sedan maximal kirurgisk resektion följt av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 5 dagar i veckan i 6 veckor. Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad under det första året och sedan var 6:e ​​månad under ytterligare ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat, nydiagnostiserat intrakraniellt gliom
  • En diagnostisk kontrastförstärkt CT/MRI som visar lesionen före registrering
  • Karnofskys prestandastatus >= 60
  • Förmåga att genomgå MR-avbildning med användning av Gadolinium-färgämne
  • Patienten måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke; om patientens mentala status hindrar att han/hon ger informerat samtycke, kan skriftligt informerat samtycke ges av patientens juridiska ombud

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få histologiska bevis för gliom
  • Allergi mot Gadolinium kontrast
  • Alla tillstånd, inklusive metallimplantat eller pacemakers som gör att kandidaten inte är berättigad till MR-avbildning
  • Alla medicinska tillstånd inklusive njur- eller hjärtinsufficiens som gör kandidaten till en hög risk för administrering av gadoliniumkontrast
  • Karnofskys prestandastatus på =< 50
  • Tidigare strålbehandling mot hjärnan
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna genomgår magnetisk resonansspektroskopisk avbildning, funktionell magnetisk resonanstomografi (MRI), diffusionsvägd MRT och perfusionsviktad MRT. Patienterna genomgår sedan maximal kirurgisk resektion följt av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 5 dagar i veckan i 6 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Procedur: Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi
Genomgå diffusionsvägd MRT
Andra namn:
  • Diffusionsviktad MRT
Procedur: Perfusionsviktad magnetisk resonanstomografi
Genomgå perfusionsviktad magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • Perfusionsviktad MRT
Procedur: Funktionell magnetisk resonanstomografi
Genomgå funktionell MR
Andra namn:
  • fMRI, funktionell MR
Procedur: Magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Genomgå MR-spektroskopisk avbildning
Andra namn:
  • 1H-nukleär MRSI, Proton MRSI
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå maximal kirurgisk resektion
Procedur: Strålterapi behandlingsplanering/simulering
Genomgå IMRT-planering
Procedur: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjlighet att identifiera låggradig och höggradig tumörlokalisering med bildbehandlingstekniker som inkluderar MRSI, perfusions-MR och DTI
Tidsram: Två gånger om året, efter inskrivning av de första 25 patienterna, och vid avslutad studie
Två gånger om året, efter inskrivning av de första 25 patienterna, och vid avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inkorporera avbildningstekniker för MRSI, perfusions-MR och DTI i planeringssystemet för strålterapibehandling för målavgränsning
Tidsram: Två gånger om året, efter inskrivning av de första 25 patienterna, och vid avslutad studie
Två gånger om året, efter inskrivning av de första 25 patienterna, och vid avslutad studie
Klinisk effekt av denna biologiska bildstyrda behandling vid gliom
Tidsram: Två gånger om året, efter inskrivning av de första 25 patienterna, och vid avslutad studie
Två gånger om året, efter inskrivning av de första 25 patienterna, och vid avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Silverman, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2010

Första postat (Uppskatta)

21 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0069

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera