Billedstyret terapi til behandling af gliomer
Billedstyret adaptiv multimodalitetsterapi til behandling af gliomer
RATIONALE: Nye billeddannelsesteknikker ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse giver bedre tumordefinition, og kan således føre til bedre tumormålretning og undgå at beskadige kritiske dele af normal hjerne.
FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg undersøger, hvor godt billedstyret terapi virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret intrakranielt gliom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Spørgeskemaadministration
- Procedure: Vurdering af livskvalitet
- Procedure: Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
- Procedure: Perfusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
- Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
- Procedure: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
- Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
- Procedure: Stråleterapi behandlingsplanlægning/simulering
- Procedure: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At korrelere billeddiagnostiske fund med patologisk grad efter operation hos patienter med nyligt diagnosticerede intrakranielle gliomer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden af at definere det optimale målvolumen for strålebehandling ved hjælp af MR-spektroskopi, diffusion, perfusion og funktionel billeddannelse. II. At overvåge terapeutiske responser efter behandling ved hjælp af MR-spektroskopi, diffusionsbilleddannelse og perfusionsundersøgelse.
III. At overvåge ændringer i neurokognitiv funktion efter billedstyret terapi.
OVERSIGT: Patienter gennemgår magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diffusionsvægtet MR og perfusionsvægtet MR. Patienterne gennemgår derefter maksimal kirurgisk resektion efterfulgt af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i 6 uger. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned det første år og derefter hver 6. måned i endnu et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet, nydiagnosticeret intrakranielt gliom
- En diagnostisk kontrastforstærket CT/MRI, der viser læsionen før registrering
- Karnofsky præstationsstatus >= 60
- Evne til at gennemgå MR-billeddannelse ved brug af Gadolinium-farvestof
- Patienten skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular; hvis patientens mentale tilstand udelukker, at han/hun giver informeret samtykke, kan skriftligt informeret samtykke gives af patientens juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at opnå histologisk bevis for gliom
- Allergi over for Gadolinium kontrast
- Enhver tilstand, herunder metalliske implantater eller pacemakere, der gør kandidaten udelukket til MR-billeddannelse
- Enhver medicinsk tilstand, herunder nyre- eller hjerteinsufficiens, der gør kandidaten til en høj risiko for administration af gadoliniumkontrast
- Karnofsky præstationsstatus på =< 50
- Tidligere historie med strålebehandling til hjernen
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diffusionsvægtet MR og perfusionsvægtet MR.
Patienterne gennemgår derefter maksimal kirurgisk resektion efterfulgt af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i 6 uger.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Gennemgå diffusionsvægtet MR
Andre navne:
Gennemgå perfusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
Gennemgå funktionel MR
Andre navne:
Gennemgå MR-spektroskopisk billeddannelse
Andre navne:
Gennemgå maksimal kirurgisk resektion
Gennemgå IMRT-planlægning
Gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighed for at identificere lav- og højkvalitets tumorlokalisering med billeddannelsesteknikker, der inkluderer MRSI, perfusions-MR og DTI
Tidsramme: To gange om året efter indskrivning af de første 25 patienter og ved afslutning af studiet
|
To gange om året efter indskrivning af de første 25 patienter og ved afslutning af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkorporer billeddannelsesteknikker af MRSI, perfusion MRI og DTI i strålebehandlingsplanlægningssystemet til målafgrænsning
Tidsramme: To gange om året efter indskrivning af de første 25 patienter og ved afslutning af studiet
|
To gange om året efter indskrivning af de første 25 patienter og ved afslutning af studiet
|
|
Klinisk effekt af denne biologiske billedstyrede behandling ved gliomer
Tidsramme: To gange om året efter indskrivning af de første 25 patienter og ved afslutning af studiet
|
To gange om året efter indskrivning af de første 25 patienter og ved afslutning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Silverman, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0069
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .