Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sterowana obrazem w leczeniu glejaków

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Sterowana obrazem adaptacyjna terapia multimodalna w leczeniu glejaków

UZASADNIENIE: Nowe techniki obrazowania wykorzystujące obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego umożliwiają lepszą definicję guza, co może prowadzić do lepszego ukierunkowania guza i uniknięcia uszkodzenia krytycznych części normalnego mózgu.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skuteczności terapii sterowanej obrazem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wewnątrzczaszkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Korelacja wyników badań obrazowych ze stopniem patologicznym po operacji u pacjentów z nowo rozpoznanymi glejakami wewnątrzczaszkowymi.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie możliwości określenia optymalnej objętości docelowej dla radioterapii z wykorzystaniem spektroskopii MR, dyfuzji, perfuzji i obrazowania czynnościowego. II. Monitorowanie odpowiedzi terapeutycznych po leczeniu za pomocą spektroskopii MR, obrazowania dyfuzyjnego i badania perfuzji.

III. Monitorowanie zmian w funkcjonowaniu neurokognitywnym po terapii sterowanej obrazem.

ZARYS: Pacjenci poddawani są spektroskopii rezonansu magnetycznego, czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu (MRI), MRI zależnemu od dyfuzji i MRI zależnemu od perfuzji. Następnie pacjenci poddawani są maksymalnej resekcji chirurgicznej, a następnie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy przez kolejny rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nowo rozpoznany glejak wewnątrzczaszkowy
  • Diagnostyczne badanie CT/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym ukazujące zmianę przed rejestracją
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 60
  • Możliwość wykonania badania MR z użyciem barwnika gadolinowego
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania; jeżeli stan psychiczny pacjenta uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody, pisemną świadomą zgodę może wyrazić przedstawiciel ustawowy pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania dowodu histologicznego glejaka
  • Alergia na kontrast gadolinu
  • Każdy stan, w tym metalowe implanty lub rozruszniki serca, które sprawiają, że kandydat nie kwalifikuje się do obrazowania MR
  • Wszelkie schorzenia, w tym niewydolność nerek lub serca, które sprawiają, że kandydat jest narażony na wysokie ryzyko podania środka kontrastowego zawierającego gadolin
  • Status wydajności Karnofsky'ego =< 50
  • Wcześniejsza historia radioterapii mózgu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są obrazowaniu spektroskopowemu rezonansu magnetycznego, funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (MRI), MRI ważonemu dyfuzją i MRI ważonemu perfuzji. Następnie pacjenci poddawani są maksymalnej resekcji chirurgicznej, a następnie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją
Poddaj się MRI ważonemu dyfuzją
Inne nazwy:
  • MRI ważony dyfuzją
Procedura: Rezonans magnetyczny ważony perfuzją
Poddaj się obrazowaniu rezonansu magnetycznego ważonego perfuzją
Inne nazwy:
  • MRI ważony perfuzją
Procedura: Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Poddaj się funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • fMRI, funkcjonalny MRI
Procedura: Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
Poddaj się obrazowaniu spektroskopowemu MR
Inne nazwy:
  • 1H-jądrowy MRSI, protonowy MRSI
Procedura: Terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się maksymalnej resekcji chirurgicznej
Procedura: Planowanie/symulacja leczenia radioterapią
Przejść planowanie IMRT
Procedura: Radioterapia z modulacją intensywności
Poddaj się radioterapii z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość identyfikacji lokalizacji guza o niskim i wysokim stopniu złośliwości za pomocą technik obrazowania obejmujących MRSI, MRI perfuzji i DTI
Ramy czasowe: Dwa razy w roku, po włączeniu pierwszych 25 pacjentów i po zakończeniu badania
Dwa razy w roku, po włączeniu pierwszych 25 pacjentów i po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Włączenie technik obrazowania MRSI, MRI perfuzji i DTI do systemu planowania leczenia radioterapią w celu wyznaczenia celu
Ramy czasowe: Dwa razy w roku, po włączeniu pierwszych 25 pacjentów i po zakończeniu badania
Dwa razy w roku, po włączeniu pierwszych 25 pacjentów i po zakończeniu badania
Skuteczność kliniczna tego leczenia opartego na obrazie biologicznym w glejakach
Ramy czasowe: Dwa razy w roku, po włączeniu pierwszych 25 pacjentów i po zakończeniu badania
Dwa razy w roku, po włączeniu pierwszych 25 pacjentów i po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Silverman, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0069

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj