Bildgesteuerte Therapie bei der Behandlung von Gliomen
Bildgesteuerte adaptive multimodale Therapie bei der Behandlung von Gliomen
BEGRÜNDUNG: Neue bildgebende Verfahren mittels Magnetresonanztomographie ermöglichen eine bessere Tumordefinition und können somit zu einer besseren Tumorzielerfassung führen und die Schädigung kritischer Teile des normalen Gehirns vermeiden.
ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie wird untersucht, wie gut die bildgesteuerte Therapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem intrakraniellen Gliom funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
- Verfahren: Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
- Verfahren: Perfusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
- Verfahren: Funktionellen Magnetresonanztomographie
- Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
- Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
- Verfahren: Planung/Simulation einer Strahlentherapiebehandlung
- Verfahren: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Korrelation der bildgebenden Befunde mit dem pathologischen Grad nach der Operation bei Patienten mit neu diagnostizierten intrakraniellen Gliomen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Ermittlung der Machbarkeit der Definition des optimalen Zielvolumens für die Strahlentherapie mithilfe von MR-Spektroskopie, Diffusion, Perfusion und funktioneller Bildgebung. II. Zur Überwachung therapeutischer Reaktionen nach der Behandlung mittels MR-Spektroskopie, Diffusionsbildgebung und Perfusionsstudie.
III. Zur Überwachung von Veränderungen der neurokognitiven Funktion nach einer bildgesteuerten Therapie.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer Magnetresonanzspektroskopie, einer funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT), einer diffusionsgewichteten MRT und einer perfusionsgewichteten MRT unterzogen. Anschließend werden die Patienten einer maximalen chirurgischen Resektion unterzogen, gefolgt von einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten im ersten Jahr alle drei Monate und im weiteren Jahr alle sechs Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Cancer Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes intrakranielles Gliom
- Eine diagnostische kontrastmittelverstärkte CT/MRT zur Darstellung der Läsion vor der Registrierung
- Karnofsky-Leistungsstatus >= 60
- Möglichkeit zur Durchführung einer MR-Bildgebung unter Verwendung von Gadolinium-Farbstoff
- Der Patient muss eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn der Geisteszustand des Patienten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt, kann der gesetzliche Vertreter des Patienten eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, einen histologischen Beweis für ein Gliom zu erhalten
- Allergie gegen Gadolinium-Kontrast
- Jeder Zustand, einschließlich metallischer Implantate oder Herzschrittmacher, der den Kandidaten für eine MRT-Bildgebung ungeeignet macht
- Jeder medizinische Zustand, einschließlich Nieren- oder Herzinsuffizienz, der bei dem Kandidaten ein hohes Risiko für die Verabreichung von Gadolinium-Kontrastmittel darstellt
- Karnofsky-Leistungsstatus =< 50
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Gehirns
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I
Die Patienten werden einer Magnetresonanzspektroskopie, einer funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT), einer diffusionsgewichteten MRT und einer perfusionsgewichteten MRT unterzogen.
Anschließend werden die Patienten einer maximalen chirurgischen Resektion unterzogen, gefolgt von einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer diffusionsgewichteten MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer perfusionsgewichteten Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer funktionellen MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer MR-spektroskopischen Bildgebung
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer maximalen chirurgischen Resektion
Führen Sie eine IMRT-Planung durch
Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Identifizierung niedrig- und hochgradiger Tumorlokalisationen mit bildgebenden Verfahren wie MRSI, Perfusions-MRT und DTI
Zeitfenster: Zweimal im Jahr, nach der Aufnahme der ersten 25 Patienten und nach Abschluss der Studie
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Zweimal im Jahr, nach der Aufnahme der ersten 25 Patienten und nach Abschluss der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Integrieren Sie bildgebende Verfahren wie MRSI, Perfusions-MRT und DTI in das Strahlentherapie-Behandlungsplanungssystem zur Zielabgrenzung
Zeitfenster: Zweimal im Jahr, nach der Aufnahme der ersten 25 Patienten und nach Abschluss der Studie
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Zweimal im Jahr, nach der Aufnahme der ersten 25 Patienten und nach Abschluss der Studie
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Klinische Wirksamkeit dieser biologischen bildgesteuerten Behandlung bei Gliomen
Zeitfenster: Zweimal im Jahr, nach der Aufnahme der ersten 25 Patienten und nach Abschluss der Studie
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Zweimal im Jahr, nach der Aufnahme der ersten 25 Patienten und nach Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Silverman, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0069
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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