Терапия под визуальным контролем в лечении глиом
Адаптивная мультимодальная терапия под визуальным контролем в лечении глиом
ОБОСНОВАНИЕ: новые методы визуализации с использованием магнитно-резонансной томографии дают лучшее определение опухоли, что может привести к лучшему нацеливанию опухоли и предотвращению повреждения критических частей нормального мозга.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает, насколько хорошо терапия под визуальным контролем работает при лечении пациентов с недавно диагностированной внутричерепной глиомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Администрация анкеты
- Процедура: Оценка качества жизни
- Процедура: Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография
- Процедура: Перфузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография
- Процедура: Функциональная магнитно-резонансная томография
- Процедура: Магнитно-резонансная спектроскопия
- Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
- Процедура: Планирование/моделирование лучевой терапии
- Процедура: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сопоставить результаты визуализации со степенью патологии после хирургического вмешательства у пациентов с впервые диагностированными внутричерепными глиомами.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить возможность определения оптимального объема мишени для лучевой терапии с помощью МР-спектроскопии, диффузионной, перфузионной и функциональной визуализации. II. Для мониторинга терапевтических ответов после лечения с помощью МР-спектроскопии, диффузионной визуализации и исследования перфузии.
III. Мониторинг изменений в нейрокогнитивном функционировании после терапии под визуальным контролем.
ПЛАН: Пациенты проходят магнитно-резонансную спектроскопию, функциональную магнитно-резонансную томографию (МРТ), диффузионно-взвешенную МРТ и перфузионно-взвешенную МРТ. Затем пациенты подвергаются максимальной хирургической резекции с последующей лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 дней в неделю в течение 6 недель. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев в течение следующего года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная, впервые диагностированная внутричерепная глиома
- Диагностическая КТ/МРТ с контрастным усилением, демонстрирующая поражение до регистрации
- Статус производительности Карновски> = 60
- Возможность проведения МРТ с использованием красителя гадолиния.
- Пациент должен подписать форму информированного согласия для конкретного исследования; если психическое состояние пациента не позволяет дать информированное согласие, информированное согласие в письменной форме может дать законный представитель пациента.
Критерий исключения:
- Невозможность получить гистологическое подтверждение глиомы
- Аллергия на контраст гадолиния
- Любое состояние, включая металлические имплантаты или кардиостимуляторы, которые лишают кандидата права на МРТ.
- Любое заболевание, включая почечную или сердечную недостаточность, которое делает кандидата подверженным высокому риску введения контрастного вещества с гадолинием.
- Карновский статус производительности = < 50
- Предыдущая история лучевой терапии головного мозга
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациентам проводят магнитно-резонансную спектроскопию, функциональную магнитно-резонансную томографию (МРТ), диффузионно-взвешенную МРТ и перфузионно-взвешенную МРТ.
Затем пациенты подвергаются максимальной хирургической резекции с последующей лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 дней в неделю в течение 6 недель.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Пройти диффузионно-взвешенную МРТ
Другие имена:
Пройти перфузионно-взвешенную магнитно-резонансную томографию
Другие имена:
Пройдите функциональную МРТ
Другие имена:
Пройти МР-спектроскопию
Другие имена:
Пройти максимальную хирургическую резекцию
Пройти планирование IMRT
Пройдите лучевую терапию с модулированной интенсивностью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность определения местоположения опухоли низкой и высокой степени злокачественности с помощью методов визуализации, включающих MRSI, перфузионную МРТ и DTI.
Временное ограничение: Два раза в год после включения первых 25 пациентов и по завершении исследования.
|
Два раза в год после включения первых 25 пациентов и по завершении исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Включите методы визуализации MRSI, перфузионной МРТ и DTI в систему планирования лучевой терапии для разграничения целей
Временное ограничение: Два раза в год после включения первых 25 пациентов и по завершении исследования.
|
Два раза в год после включения первых 25 пациентов и по завершении исследования.
|
|
Клиническая эффективность этого биологического лечения глиом под визуальным контролем
Временное ограничение: Два раза в год после включения первых 25 пациентов и по завершении исследования.
|
Два раза в год после включения первых 25 пациентов и по завершении исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Silverman, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0069
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария