- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01263821
신경아교종 치료의 영상 유도 요법
신경아교종 치료에서 영상 유도 적응형 다중 양식 요법
근거: 자기 공명 영상을 사용하는 새로운 영상 기술은 더 나은 종양 정의를 제공하므로 더 나은 종양 표적화로 이어지고 정상적인 뇌의 중요한 부분 손상을 피할 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 새로 진단된 두개내 신경아교종 환자를 치료하는 데 영상 유도 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 두개내 신경아교종 환자에서 수술 후 영상 소견을 병리학적 등급과 연관시키기 위함.
2차 목표:
I. MR 분광기, 확산, 관류 및 기능적 영상을 사용하여 방사선 치료를 위한 최적의 목표 체적을 정의하는 타당성을 결정합니다. II. MR 분광법, 확산 영상 및 관류 연구를 사용하여 치료 후 치료 반응을 모니터링합니다.
III. 영상 유도 요법 후 신경인지 기능의 변화를 모니터링합니다.
개요: 환자는 자기 공명 분광 영상, 기능적 자기 공명 영상(MRI), 확산 강조 MRI 및 관류 강조 MRI를 받습니다. 그런 다음 환자는 6주 동안 일주일에 5일 강도 변조 방사선 요법(IMRT)에 이어 최대 외과적 절제술을 받습니다. 연구 치료 완료 후 환자는 첫해에는 3개월마다, 그 다음 해에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 새로 진단된 두개내 신경아교종
- 등록 전에 병변을 보여주는 진단 조영제 강화 CT/MRI
- Karnofsky 성능 상태 >= 60
- 가돌리늄 염료를 사용하여 MR 영상 촬영 가능
- 환자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자의 정신 상태로 인해 사전 동의를 할 수 없는 경우, 환자의 법정 대리인이 서면 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경아교종의 조직학적 증거를 얻을 수 없음
- 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기
- 후보자가 MR 영상에 부적격하게 만드는 금속 임플란트 또는 심장 박동 조율기를 포함한 모든 조건
- 후보자를 가돌리늄 조영제 투여에 대한 고위험으로 만드는 신장 또는 심장 기능 부전을 포함한 모든 의학적 상태
- Karnofsky 성능 상태 =< 50
- 뇌에 대한 방사선 요법의 이전 병력
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 자기 공명 분광 영상, 기능적 자기 공명 영상(MRI), 확산 강조 MRI 및 관류 강조 MRI를 받습니다.
그런 다음 환자는 6주 동안 일주일에 5일 강도 변조 방사선 요법(IMRT)에 이어 최대 외과적 절제술을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
확산 강조 MRI를 받다
다른 이름들:
관류 가중 자기공명영상 촬영
다른 이름들:
기능적 MRI를 받다
다른 이름들:
MR 분광 영상 촬영
다른 이름들:
최대한 외과적 절제술을 시행합니다.
IMRT 계획 수행
강도 조절 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRSI, 관류 MRI 및 DTI를 포함한 영상 기술로 저등급 및 고급 종양 위치 식별 가능성
기간: 1년에 2회, 처음 25명의 환자 등록 후 및 연구 완료 시
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1년에 2회, 처음 25명의 환자 등록 후 및 연구 완료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 묘사를 위해 MRSI, 관류 MRI 및 DTI의 영상 기술을 방사선 치료 계획 시스템에 통합
기간: 1년에 2회, 처음 25명의 환자 등록 후 및 연구 완료 시
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1년에 2회, 처음 25명의 환자 등록 후 및 연구 완료 시
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신경아교종에서 생물학적 영상 유도 치료의 임상적 효능
기간: 1년에 2회, 처음 25명의 환자 등록 후 및 연구 완료 시
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1년에 2회, 처음 25명의 환자 등록 후 및 연구 완료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Silverman, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-0069
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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