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Terapia guidata dalle immagini nel trattamento dei gliomi

3 agosto 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Terapia multimodale adattativa guidata da immagini nel trattamento dei gliomi

RAZIONALE: Le nuove tecniche di imaging che utilizzano la risonanza magnetica danno una migliore definizione del tumore, quindi possono portare a un migliore targeting del tumore ed evitare di danneggiare parti critiche del cervello normale.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando l'efficacia della terapia guidata dalle immagini nel trattamento di pazienti con glioma intracranico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Correlare i risultati dell'imaging con il grado patologico dopo l'intervento chirurgico in pazienti con gliomi intracranici di nuova diagnosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la fattibilità della definizione del volume target ottimale per la radioterapia mediante spettroscopia RM, diffusione, perfusione e imaging funzionale. II. Monitorare le risposte terapeutiche dopo il trattamento utilizzando la spettroscopia RM, l'imaging di diffusione e lo studio della perfusione.

III. Per monitorare i cambiamenti nel funzionamento neurocognitivo dopo la terapia guidata dalle immagini.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica spettroscopica, risonanza magnetica funzionale (MRI), risonanza magnetica pesata in diffusione e risonanza magnetica pesata in perfusione. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica massima seguita da radioterapia a intensità modulata (IMRT) 5 giorni a settimana per 6 settimane. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno, quindi ogni 6 mesi per un altro anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma intracranico di nuova diagnosi confermato istologicamente
  • Una TC/RM con mezzo di contrasto diagnostico che dimostri la lesione prima della registrazione
  • Karnofsky performance status >= 60
  • Capacità di sottoporsi a risonanza magnetica con l'uso di colorante al gadolinio
  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio; se lo stato mentale del paziente preclude il suo consenso informato, il consenso informato scritto può essere dato dal rappresentante legale del paziente

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ottenere una prova istologica del glioma
  • Allergia al contrasto del gadolinio
  • Qualsiasi condizione, inclusi impianti metallici o pacemaker cardiaci, che renda il candidato non idoneo per l'imaging RM
  • Qualsiasi condizione medica inclusa l'insufficienza renale o cardiaca che rende il candidato ad alto rischio per la somministrazione di contrasto con gadolinio
  • Karnofsky performance status di =< 50
  • Precedente storia di radioterapia al cervello
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica spettroscopica, risonanza magnetica funzionale (MRI), risonanza magnetica pesata in diffusione e risonanza magnetica pesata in perfusione. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica massima seguita da radioterapia a intensità modulata (IMRT) 5 giorni a settimana per 6 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Sottoponiti a risonanza magnetica pesata in diffusione
Altri nomi:
  • RM pesata in diffusione
Procedura: Risonanza magnetica pesata perfusione
Sottoponiti a risonanza magnetica pesata per perfusione
Altri nomi:
  • RM pesata per perfusione
Procedura: Risonanza magnetica funzionale
Sottoponiti a risonanza magnetica funzionale
Altri nomi:
  • fMRI, risonanza magnetica funzionale
Procedura: Imaging spettroscopico a risonanza magnetica
Sottoponiti all'imaging spettroscopico RM
Altri nomi:
  • MRSI nucleare 1H, MRSI protonico
Procedura: Chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione chirurgica massimale
Procedura: Pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico
Sottoponiti alla pianificazione IMRT
Procedura: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità dell'identificazione della posizione del tumore di basso e alto grado con tecniche di imaging che includono MRSI, MRI di perfusione e DTI
Lasso di tempo: Due volte all'anno, dopo l'arruolamento dei primi 25 pazienti e al completamento dello studio
Due volte all'anno, dopo l'arruolamento dei primi 25 pazienti e al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incorporare tecniche di imaging di MRSI, perfusione MRI e DTI nel sistema di pianificazione del trattamento radioterapico per la delineazione del bersaglio
Lasso di tempo: Due volte all'anno, dopo l'arruolamento dei primi 25 pazienti e al completamento dello studio
Due volte all'anno, dopo l'arruolamento dei primi 25 pazienti e al completamento dello studio
Efficacia clinica di questo trattamento biologico guidato da immagini nei gliomi
Lasso di tempo: Due volte all'anno, dopo l'arruolamento dei primi 25 pazienti e al completamento dello studio
Due volte all'anno, dopo l'arruolamento dei primi 25 pazienti e al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Silverman, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0069

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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