Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Xolairu (omalizumabu) u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU), kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě H1 antihistaminiky, H2 blokátory a/nebo antagonisty leukotrienových receptorů

23. září 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bezpečnostní studie Xolairu (omalizumabu) u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU), kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky H1, blokátory H2 a/nebo antagonisty leukotrienových receptorů

Studie je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami globální fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost omalizumabu podávaného subkutánně jako přídavné terapie k léčbě dospívajících a dospělých pacientů ve věku 12 let. 75 kteří byli diagnostikováni s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU), kteří zůstávají symptomatičtí i přes standardní dávku H1 antihistaminik (včetně dávek až 4krát převyšujících schválenou dávkovou hladinu), H2 blokátory a/nebo antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Beckenham, Nový Zéland, 8024
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
      • Wellington, Nový Zéland, 6002
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Freiburg, Německo, 79104
      • Hamburg, Německo, 20354
      • Koeln, Německo, 50937
      • Lübeck, Německo, 23538
      • Mainz, Německo, 55131
      • Marburg, Německo, 35033
      • Tübingen, Německo, 72076
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-023
      • Lodz, Polsko, 90-153
      • Lodz, Polsko, 92-213
      • Warszawa, Polsko, 01-817
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 529889
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
      • London, Spojené království, E11 1NR
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 2167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 8724
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
      • Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
      • Bern, Švýcarsko, 3000
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické idiopatické kopřivky (CIU) refrakterní na H1 antihistaminika, H2 blokátory a/nebo antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA) v době randomizace.

    • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu > 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před zařazením do studie navzdory současnému užívání H1 antihistaminika (až 4násobek schválené dávky), H2 blokátoru a/nebo léčby LTRA během této doby.
    • Skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) skóre (rozsah 0-42) ≥ 16 a složka svědění UAS7 (rozsah 0-21) ≥ 8 během 7 dnů před randomizací (týden 0).
    • In-klinické UAS ≥ 4 v alespoň jeden den screeningové návštěvy (den -14, den -7 nebo den 1).
  • U žen ve fertilním věku souhlas s používáním přijatelné formy antikoncepce a pokračováním v jejím užívání po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba zkoumaným činidlem do 30 dnů před screeningem.
  • Hmotnost méně než 20 kg (44 liber).
  • Jasně definovaná základní etiologie pro chronické kopřivky jiné než CIU.
  • Důkaz parazitární infekce.
  • Atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus nebo jiné kožní onemocnění spojené se svěděním.
  • Předchozí léčba omalizumabem během jednoho roku před screeningem.
  • Rutinní dávky následujících léků během 30 dnů před screeningem: Systémové nebo kožní (lokální) kortikosteroidy (na předpis nebo volně prodejné), hydroxychlorochin, metotrexát, cyklosporin nebo cyklofosfamid.
  • Intravenózní (IV) imunoglobulin G (IVIG) nebo plazmaferéza do 30 dnů před screeningem.
  • Pravidelné (denně/každý druhý den) užívání doxepinu (perorálně) během 6 týdnů před screeningem.
  • Pacienti se současnou malignitou, malignitou v anamnéze nebo v současné době vyšetřovaní pro podezření na malignitu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena nebo odstraněna a je považována za vyřešenou.
  • Hypersenzitivita na omalizumab nebo kteroukoli složku přípravku.
  • Anafylaktický šok v anamnéze.
  • Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, metabolických nebo jiných patologických stavů, které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost pacientů.
  • Důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo subkutánně každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období.
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno jako lyofilizovaný, sterilní prášek v lahvičce na jedno použití bez studovaného léčiva.
Lék: H1 antihistaminikum, H2 antihistaminikum, antagonista leukotrienového receptoru
Účastníci byli povinni udržovat stabilní dávky své kombinované terapie před randomizací H1 antihistaminikem a buď H2 blokátorem nebo antagonistou leukotrienového receptoru, nebo všemi 3 léky v kombinaci, během 24týdenního léčebného období a 16týdenního období následného sledování. 40týdenní studie.
Lék: Difenhydramin
Účastníkům byl poskytnut difenhydramin 25 mg pro zmírnění svědění podle potřeby, maximálně 3 dávky během 24 hodin po dobu trvání 40týdenní studie.
Experimentální: Omalizumab 300 mg
Účastníci dostávali omalizumab 300 mg subkutánně každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období.
Lék: H1 antihistaminikum, H2 antihistaminikum, antagonista leukotrienového receptoru
Účastníci byli povinni udržovat stabilní dávky své kombinované terapie před randomizací H1 antihistaminikem a buď H2 blokátorem nebo antagonistou leukotrienového receptoru, nebo všemi 3 léky v kombinaci, během 24týdenního léčebného období a 16týdenního období následného sledování. 40týdenní studie.
Lék: Difenhydramin
Účastníkům byl poskytnut difenhydramin 25 mg pro zmírnění svědění podle potřeby, maximálně 3 dávky během 24 hodin po dobu trvání 40týdenní studie.
Lék: Omalizumab
Omalizumab byl dodáván jako lyofilizovaný sterilní prášek v lahvičce na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 40 týdnů)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a jinými nežádoucími příhodami je shrnuto podle preferovaných termínů MedDRA a tříd orgánů v části Hlášené nežádoucí příhody níže.
Výchozí stav do konce studie (až 40 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na týden 12 v týdenním skóre závažnosti svědění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Týdenní skóre závažnosti svědění je součet denních skóre závažnosti svědění za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21. Denní skóre závažnosti svědění je průměr ranního a večerního skóre na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Základní týdenní skóre závažnosti svědění je součet denních skóre závažnosti svědění za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre závažnosti svědění ukazuje na závažnější svědění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
UAS7 je součet denních skóre aktivity kopřivky za 7 dní a pohybuje se od 0 do 42. Denní skóre kopřivkové aktivity je průměr ranních a večerních skóre kopřivkové aktivity a pohybuje se od 0 do 6. Skóre kopřivkové aktivity je součtem hodnocení na stupnici od 0 do 3 (0=žádné až 3=intenzivní/závažné) pro (1) počet pupínků (kopřivka) a (2) intenzitu svědění za předchozích 12 hodin, se pohybuje od 0 do 6 a měří se dvakrát denně (ráno a večer). Základní skóre je součet skóre denní aktivity kopřivky za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na vyšší aktivitu kopřivky. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12
Změňte týdenní skóre počtu včelstev ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Týdenní skóre včelstev je součet denních skóre včelstev za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21. Počet včelstev se měří dvakrát denně (ráno a večer) na stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 včelstev za 12 hodin). Denní skóre úlů je průměr ranních a večerních skóre. Základní skóre je součet denních skóre úlů za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre znamená více úlů. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12
Čas do odezvy na minimálně důležitý rozdíl (MID) v týdenním skóre závažnosti svědění do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Čas do MID odpovědi je počet týdnů od začátku léčby (základní hodnota) do časového bodu, kdy se objeví první MID odpověď. Odpověď MID je definována jako snížení týdenního skóre závažnosti svědění o ≥ 5 bodů oproti výchozí hodnotě. Týdenní skóre závažnosti svědění je součet denních skóre závažnosti svědění za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21. Denní skóre závažnosti svědění je průměr ranního a večerního skóre na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Základní týdenní skóre závažnosti svědění je součet denních skóre závažnosti svědění za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre závažnosti svědění ukazuje na závažnější svědění.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků se skóre UAS7 ≤ 6 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
UAS7 je součet denních skóre aktivity kopřivky za 7 dní a pohybuje se od 0 do 42. Denní skóre kopřivkové aktivity je průměr ranních a večerních skóre kopřivkové aktivity a pohybuje se od 0 do 6. Skóre kopřivkové aktivity je součtem hodnocení na stupnici od 0 do 3 (0=žádné až 3=intenzivní/závažné) pro (1) počet pupínků (kopřivka) a (2) intenzitu svědění za předchozích 12 hodin, se pohybuje od 0 do 6 a měří se dvakrát denně (ráno a večer). Základní skóre je součet skóre denní aktivity kopřivky za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na vyšší aktivitu kopřivky.
12. týden
Procento týdenního skóre závažnosti svědění MID respondentů ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků se skóre závažnosti svědění po 12 týdnech alespoň o 5 bodů nižším než na začátku. Týdenní skóre závažnosti svědění je součet denních skóre závažnosti svědění za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21. Denní skóre závažnosti svědění je průměr ranního a večerního skóre na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Základní týdenní skóre závažnosti svědění je součet denních skóre závažnosti svědění za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre závažnosti svědění ukazuje na závažnější svědění.
Výchozí stav do týdne 12
Změňte týdenní velikost skóre největšího úlu ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Týdenní velikost největšího skóre úlu je součtem denní velikosti největších skóre úlu za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21. Denní velikost největšího skóre úlu se hodnotí dvakrát denně (ráno a večer) na stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 2,5 cm). Denní velikost největšího skóre úlu je průměrem ranního a večerního skóre. Základní týdenní velikost největšího skóre úlu se vypočítá za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre znamená větší úly. Negativní skóre změny indikuje zmenšení velikosti úlu.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
DLQI je 10-položkový dermatologický ukazatel kvality života související se zdravím. Pacienti hodnotili své dermatologické symptomy a také vliv stavu pokožky na různé aspekty jejich života na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Celkové DLQI je součet odpovědí na 10 položek a pohybuje se od 0 do 30. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12
Procento dní bez angioedému od 4. do 12. týdne
Časové okno: Týden 4 až 12
Procento dnů bez angioedému od 4. do 12. týdne bylo definováno jako počet dnů, po které pacient odpověděl „Ne“ na otázku týkající se angioedému v denním deníku, vydělený celkovým počtem dnů s nevynechaným záznamem v deníku, počínaje návštěvou v týdnu 4 a končící den před návštěvou v týdnu 12.
Týden 4 až 12
Procento kompletních respondentů (UAS7 = 0) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Kompletní respondent byl definován jako účastník se skóre UAS7 = 0 v týdnu 12. UAS7 je součet denních skóre aktivity kopřivky za 7 dní a pohybuje se od 0 do 42. Denní skóre kopřivkové aktivity je průměr ranních a večerních skóre kopřivkové aktivity a pohybuje se od 0 do 6. Skóre kopřivkové aktivity je součtem hodnocení na stupnici od 0 do 3 (0=žádné až 3=intenzivní/závažné) pro (1) počet pupínků (kopřivka) a (2) intenzitu svědění za předchozích 12 hodin, se pohybuje od 0 do 6 a měří se dvakrát denně (ráno a večer). Základní skóre je součet skóre denní aktivity kopřivky za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na vyšší aktivitu kopřivky.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward R. Conner, M.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q4883g
  • GA00889 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit