Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av Xolair (Omalizumab) hos pasienter med kronisk idiopatisk urticaria (CIU) som forblir symptomatisk til tross for behandling med H1-antihistaminer, H2-blokkere og/eller leukotrienreseptorantagonister

23. september 2013 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhetsstudie av Xolair (Omalizumab) hos pasienter med kronisk idiopatisk urticaria (CIU) som forblir symptomatisk til tross for behandling med H1-antihistaminer, H2-blokkere og/eller leukotrienreseptorantagonister

Studien er en global fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av omalizumab administrert subkutant som tilleggsbehandling for behandling av ungdom og voksne pasienter i alderen 12- 75 som har blitt diagnostisert med kronisk idiopatisk urticaria (CIU) som forblir symptomatiske til tross for standarddosert H1 antihistaminbehandling (inkludert doser opptil 4 ganger over godkjent dosenivå), H2-blokkere og/eller leukotrienreseptorantagonister (LTRA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
      • Napa, California, Forente stater, 94558
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forente stater, 41017
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 2167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 8724
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Beckenham, New Zealand, 8024
      • Tauranga, New Zealand, 3110
      • Wellington, New Zealand, 6002
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-023
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Warszawa, Polen, 01-817
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 529889
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
      • London, Storbritannia, E11 1NR
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
      • Bern, Sveits, 3000
      • St. Gallen, Sveits, 9007
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Freiburg, Tyskland, 79104
      • Hamburg, Tyskland, 20354
      • Koeln, Tyskland, 50937
      • Lübeck, Tyskland, 23538
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Marburg, Tyskland, 35033
      • Tübingen, Tyskland, 72076

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk idiopatisk urticaria (CIU) som er refraktær overfor H1-antihistaminer, H2-blokkere og/eller leukotrienreseptorantagonister (LTRA) ved randomiseringstidspunktet.

    • Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i > 6 påfølgende uker når som helst før innmelding til tross for nåværende bruk av H1-antihistamin (opptil 4 ganger godkjent dosering), H2-blokker og/eller LTRA-behandling i løpet av denne tiden.
    • Urticaria aktivitetsscore over 7 dager (UAS7) score (område 0-42) ≥ 16 og kløekomponent av UAS7 (område 0-21) ≥ 8 i løpet av 7 dager før randomisering (uke 0).
    • Klinikk UAS ≥ 4 på minst én av screeningbesøksdagene (dag -14, dag -7 eller dag 1).
  • For kvinner i fertil alder, avtale om å bruke en akseptabel form for prevensjon og å fortsette bruken så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  • Vekt mindre enn 20 kg (44 lbs).
  • Klart definert underliggende etiologi for andre kroniske urticaria enn CIU.
  • Bevis på parasittisk infeksjon.
  • Atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller annen hudsykdom forbundet med kløe.
  • Tidligere behandling med omalizumab innen et år før screening.
  • Rutinedoser av følgende medisiner innen 30 dager før screening: Systemiske eller kutane (aktuelle) kortikosteroider (reseptbelagte eller reseptfrie), hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin eller cyklofosfamid.
  • Intravenøs (IV) immunoglobulin G (IVIG), eller plasmaferese innen 30 dager før screening.
  • Vanlig (daglig/annenhver dag) doxepin (oral) bruk innen 6 uker før screening.
  • Pasienter med nåværende malignitet, malignitet i anamnesen eller under opparbeidelse for mistenkt malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet eller skåret ut og anses som løst.
  • Overfølsomhet overfor omalizumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  • Historie med anafylaktisk sjokk.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, metabolske eller andre patologiske tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og eller kompromittere sikkerheten til pasientene.
  • Bevis på nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo subkutant hver 4. uke i løpet av behandlingsperioden på 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble levert som et lyofilisert, sterilt pulver i et hetteglass for engangsbruk uten studiemedisin.
Legemiddel: H1 antihistamin, H2 antihistamin, leukotrienreseptorantagonist
Deltakerne ble pålagt å opprettholde stabile doser av sin pre-randomiseringskombinasjonsbehandling med et H1-antihistamin og enten en H2-blokker eller leukotrienreseptorantagonist, eller alle 3 legemidlene i kombinasjon, gjennom hele den 24-ukers behandlingsperioden og 16-ukers oppfølgingsperiode. av den 40 uker lange studien.
Legemiddel: Difenhydramin
Deltakerne fikk difenhydramin 25 mg for lindring av kløe etter behov, opptil maksimalt 3 doser innen 24 timer i løpet av den 40 uker lange studien.
Eksperimentell: Omalizumab 300 mg
Deltakerne fikk omalizumab 300 mg subkutant hver 4. uke i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden.
Legemiddel: H1 antihistamin, H2 antihistamin, leukotrienreseptorantagonist
Deltakerne ble pålagt å opprettholde stabile doser av sin pre-randomiseringskombinasjonsbehandling med et H1-antihistamin og enten en H2-blokker eller leukotrienreseptorantagonist, eller alle 3 legemidlene i kombinasjon, gjennom hele den 24-ukers behandlingsperioden og 16-ukers oppfølgingsperiode. av den 40 uker lange studien.
Legemiddel: Difenhydramin
Deltakerne fikk difenhydramin 25 mg for lindring av kløe etter behov, opptil maksimalt 3 doser innen 24 timer i løpet av den 40 uker lange studien.
Legemiddel: Omalizumab
Omalizumab ble levert som et lyofilisert, sterilt pulver i et hetteglass for engangsbruk.
Andre navn:
  • Xolair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 40 uker)
Prosentandelen av deltakere med alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser er oppsummert etter MedDRA foretrukne termer og organklasser i avsnittet Rapporterte bivirkninger nedenfor.
Grunnlinje til slutten av studiet (opptil 40 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 12 i den ukentlige kløeverdien
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Den ukentlige kløens alvorlighetsgrad er summen av den daglige kløens alvorlighetsgrad over 7 dager og varierer fra 0 til 21. Den daglige kløens alvorlighetsgrad er gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Baseline ukentlig alvorlighetsgradsscore for kløe er summen av den daglige kløens alvorlighetsgrad i løpet av de 7 dagene før den første behandlingen. En høyere alvorlighetsgrad for kløe indikerer mer alvorlig kløe. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Urticaria Activity Score Over 7 Days (UAS7)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
UAS7 er summen av den daglige poengsummen for urtikaraktivitet over 7 dager og varierer fra 0 til 42. Den daglige urticarial aktivitetspoengene er gjennomsnittet av urticarial aktivitetsscore morgen og kveld og varierer fra 0 til 6. Urtikaraktivitetspoengsummen er summen av vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antall svulster (elveblest) og (2) kløeintensitet i løpet av de siste 12 timene, varierer fra 0 til 6, og måles to ganger daglig (morgen og kveld). Baseline-skåren er summen av de daglige urtikaraktivitetsskårene over de 7 dagene før den første behandlingen. En høyere urticariaaktivitetsscore indikerer mer urticariaaktivitet. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i det ukentlige antallet elveblestresultater
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Den ukentlige bikubepoengsummen er summen av de daglige bikubepoengene over 7 dager og varierer fra 0 til 21. Antall elveblest måles to ganger daglig (morgen og kveld) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 elveblest per 12 timer). Den daglige elveblesten er gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. Baseline-skåren er summen av de daglige elveblestskårene i løpet av de 7 dagene før den første behandlingen. En høyere poengsum indikerer flere elveblest. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 12
Tid til minimalt viktig forskjell (MID)-respons i den ukentlige kløeverdien innen uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Tiden til MID-responsen er antall uker fra behandlingsstart (Baseline) til tidspunktet da den første MID-responsen inntreffer. MID-responsen er definert som en reduksjon ≥ 5 poeng fra baseline i den ukentlige kløens alvorlighetsgrad. Den ukentlige kløens alvorlighetsgrad er summen av den daglige kløens alvorlighetsgrad over 7 dager og varierer fra 0 til 21. Den daglige kløens alvorlighetsgrad er gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Baseline ukentlig alvorlighetsgradsscore for kløe er summen av den daglige kløens alvorlighetsgrad i løpet av de 7 dagene før den første behandlingen. En høyere alvorlighetsgrad for kløe indikerer mer alvorlig kløe.
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av deltakere med en UAS7-score ≤ 6 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
UAS7 er summen av den daglige poengsummen for urtikaraktivitet over 7 dager og varierer fra 0 til 42. Den daglige urticarial aktivitetspoengene er gjennomsnittet av urticarial aktivitetsscore morgen og kveld og varierer fra 0 til 6. Urtikaraktivitetspoengsummen er summen av vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antall svulster (elveblest) og (2) kløeintensitet i løpet av de siste 12 timene, varierer fra 0 til 6, og måles to ganger daglig (morgen og kveld). Baseline-skåren er summen av de daglige urtikaraktivitetsskårene over de 7 dagene før den første behandlingen. En høyere urticariaaktivitetsscore indikerer mer urticariaaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av ukentlige kløe-alvorlighetspoeng MID-respondere i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Prosentandelen av deltakere med en alvorlighetsgrad for kløe etter 12 uker minst 5 poeng lavere enn ved baseline. Den ukentlige kløens alvorlighetsgrad er summen av den daglige kløens alvorlighetsgrad over 7 dager og varierer fra 0 til 21. Den daglige kløens alvorlighetsgrad er gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Baseline ukentlig alvorlighetsgradsscore for kløe er summen av den daglige kløens alvorlighetsgrad i løpet av de 7 dagene før den første behandlingen. En høyere alvorlighetsgrad for kløe indikerer mer alvorlig kløe.
Grunnlinje til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i den ukentlige størrelsen på den største bikuben
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Den ukentlige størrelsen på den største bikubepoengsummen er summen av den daglige størrelsen på de største bikubeskårene over 7 dager og varierer fra 0 til 21. Den daglige størrelsen på den største bikuben vurderes to ganger daglig (morgen og kveld) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 2,5 cm). Den daglige størrelsen på den største bikuben er gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. Ukentlig basisstørrelse for den største bikube-skåren beregnes over de 7 dagene før den første behandlingen. En høyere poengsum indikerer større elveblest. En negativ endringsscore indikerer en reduksjon i bikubestørrelse.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i den samlede poengsummen for dermatologilivskvalitetsindeks (DLQI) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
DLQI er et 10-elements dermatologispesifikt helserelatert livskvalitetsmål. Pasientene vurderte deres dermatologiske symptomer så vel som virkningen av deres hudtilstand på ulike aspekter av livet deres på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Veldig mye). Den samlede DLQI er summen av svarene på de 10 elementene og varierer fra 0 til 30. En lavere score indikerer bedre livskvalitet. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av angioødemfrie dager fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: Uke 4 til uke 12
Prosentandelen av angioødemfrie dager fra uke 4 til 12 ble definert som antall dager som en pasient svarte "Nei" på angioødemspørsmålet i den daglige dagboken delt på det totale antallet dager med en ikke-manglende dagbokoppføring, starter ved uke 4-besøket og slutter dagen før uke 12-besøket.
Uke 4 til uke 12
Prosentandel av fullførte svar (UAS7 = 0) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
En komplett responder ble definert som en deltaker med en UAS7-score = 0 ved uke 12. UAS7 er summen av den daglige poengsummen for urtikaraktivitet over 7 dager og varierer fra 0 til 42. Den daglige urticarial aktivitetspoengene er gjennomsnittet av urticarial aktivitetsscore morgen og kveld og varierer fra 0 til 6. Urtikaraktivitetspoengsummen er summen av vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antall svulster (elveblest) og (2) kløeintensitet i løpet av de siste 12 timene, varierer fra 0 til 6, og måles to ganger daglig (morgen og kveld). Baseline-skåren er summen av de daglige urtikaraktivitetsskårene over de 7 dagene før den første behandlingen. En høyere urticariaaktivitetsscore indikerer mer urticariaaktivitet.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Edward R. Conner, M.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q4883g
  • GA00889 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk idiopatisk urtikaria

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere