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Uno studio sulla sicurezza di Xolair (Omalizumab) in pazienti con orticaria idiopatica cronica (CIU) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1, bloccanti H2 e/o antagonisti dei recettori dei leucotrieni

23 settembre 2013 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio sulla sicurezza di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Xolair (Omalizumab) in pazienti con orticaria cronica idiopatica (CIU) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1, bloccanti H2 e/o antagonisti dei recettori dei leucotrieni

Lo studio è uno studio globale di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di omalizumab somministrato per via sottocutanea come terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 75 a cui è stata diagnosticata l'orticaria cronica idiopatica (CIU) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1 a dosaggio standard (comprese dosi fino a 4 volte superiori al livello di dose approvato), bloccanti H2 e/o antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Freiburg, Germania, 79104
      • Hamburg, Germania, 20354
      • Koeln, Germania, 50937
      • Lübeck, Germania, 23538
      • Mainz, Germania, 55131
      • Marburg, Germania, 35033
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Beckenham, Nuova Zelanda, 8024
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6002
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-023
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lodz, Polonia, 92-213
      • Warszawa, Polonia, 01-817
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
      • London, Regno Unito, E11 1NR
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 529889
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 2167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 8724
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
      • Bern, Svizzera, 3000
      • St. Gallen, Svizzera, 9007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di orticaria cronica idiopatica (CIU) refrattaria agli antistaminici H1, H2 bloccanti e/o antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) al momento della randomizzazione.

    • La presenza di prurito e orticaria per> 6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nonostante l'uso corrente di antistaminico H1 (fino a 4 volte il dosaggio approvato), bloccanti H2 e/o trattamento LTRA durante questo periodo.
    • Punteggio dell'attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (UAS7) (intervallo 0-42) ≥ 16 e componente di prurito di UAS7 (intervallo 0-21) ≥ 8 durante i 7 giorni prima della randomizzazione (settimana 0).
    • UAS in clinica ≥ 4 in almeno uno dei giorni della visita di screening (Giorno -14, Giorno -7 o Giorno 1).
  • Per le donne in età fertile, accordo per utilizzare una forma accettabile di contraccezione e continuare il suo uso per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Peso inferiore a 20 kg (44 libbre).
  • Eziologia sottostante chiaramente definita per orticarie croniche diverse dalla CIU.
  • Evidenza di infezione parassitaria.
  • Dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o altra malattia della pelle associata a prurito.
  • Precedente trattamento con omalizumab entro un anno prima dello screening.
  • Dosi di routine dei seguenti farmaci entro 30 giorni prima dello screening: corticosteroidi sistemici o cutanei (topici) (su prescrizione o da banco), idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamide.
  • Immunoglobulina G (IVIG) per via endovenosa (IV) o plasmaferesi entro 30 giorni prima dello screening.
  • Uso regolare (giornaliero/a giorni alterni) di doxepina (orale) entro 6 settimane prima dello screening.
  • Pazienti con tumore maligno attuale, storia di tumore maligno o attualmente sotto esame per sospetto tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato o asportato ed è considerato risolto.
  • Ipersensibilità all'omalizumab o a qualsiasi componente della formulazione.
  • Storia di shock anafilattico.
  • Presenza di condizioni patologiche cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, metaboliche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e/o compromettere la sicurezza dei pazienti.
  • Prove di abuso attuale di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito come polvere sterile liofilizzata in un flaconcino monouso senza farmaco in studio.
Droga: Antistaminico H1, antistaminico H2, antagonista del recettore dei leucotrieni
I partecipanti dovevano mantenere dosi stabili della loro terapia di combinazione pre-randomizzazione con un antistaminico H1 e un bloccante H2 o un antagonista del recettore dei leucotrieni, o tutti e 3 i farmaci in combinazione, durante il periodo di trattamento di 24 settimane e il periodo di follow-up di 16 settimane dello studio di 40 settimane.
Droga: Difenidramina
Ai partecipanti è stata fornita difenidramina 25 mg per alleviare il prurito in base alle necessità, fino a un massimo di 3 dosi entro 24 ore per la durata dello studio di 40 settimane.
Sperimentale: Omalizumab 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto omalizumab 300 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Droga: Antistaminico H1, antistaminico H2, antagonista del recettore dei leucotrieni
I partecipanti dovevano mantenere dosi stabili della loro terapia di combinazione pre-randomizzazione con un antistaminico H1 e un bloccante H2 o un antagonista del recettore dei leucotrieni, o tutti e 3 i farmaci in combinazione, durante il periodo di trattamento di 24 settimane e il periodo di follow-up di 16 settimane dello studio di 40 settimane.
Droga: Difenidramina
Ai partecipanti è stata fornita difenidramina 25 mg per alleviare il prurito in base alle necessità, fino a un massimo di 3 dosi entro 24 ore per la durata dello studio di 40 settimane.
Droga: Omalizumab
Omalizumab è stato fornito come polvere sterile liofilizzata in un flaconcino monouso.
Altri nomi:
  • Xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 40 settimane)
La percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi e altri eventi avversi è riassunta dai termini preferiti MedDRA e dalle classi di organi nella sezione Eventi avversi riportati di seguito.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 40 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità del prurito settimanale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio di gravità del prurito settimanale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21. Il punteggio giornaliero di gravità del prurito è la media dei punteggi mattutini e serali su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio di gravità del prurito settimanale al basale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio di gravità del prurito più alto indica un prurito più grave. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio dell'attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (UAS7)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'UAS7 è la somma dei punteggi giornalieri dell'attività orticaria nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 42. Il punteggio dell'attività orticaria giornaliera è la media dei punteggi dell'attività orticaria mattutina e serale e varia da 0 a 6. Il punteggio dell'attività orticarioide è la somma dei punteggi su una scala da 0 a 3 (0=nessuno a 3=intenso/grave) per (1) il numero di pomfi (orticaria) e (2) l'intensità del prurito nelle 12 ore precedenti, varia da 0 a 6 e viene misurato due volte al giorno (mattina e sera). Il punteggio basale è la somma dei punteggi giornalieri dell'attività orticaria nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio di attività dell'orticaria più alto indica una maggiore attività dell'orticaria. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio del numero settimanale di alveari
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio settimanale dell'orticaria è la somma dei punteggi giornalieri dell'orticaria nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21. Il numero di alveari viene misurato due volte al giorno (mattina e sera) su una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 12 alveari per 12 ore). Il punteggio giornaliero dell'orticaria è la media dei punteggi mattutini e serali. Il punteggio di riferimento è la somma dei punteggi giornalieri dell'orticaria nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio più alto indica più alveari. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Tempo alla risposta della differenza minima importante (MID) nel punteggio settimanale di gravità del prurito entro la settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il tempo alla risposta MID è il numero di settimane dall'inizio del trattamento (linea di base) fino al momento in cui si verifica la prima risposta MID. La risposta MID è definita come una riduzione ≥ 5 punti rispetto al basale nel punteggio di gravità del prurito settimanale. Il punteggio di gravità del prurito settimanale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21. Il punteggio giornaliero di gravità del prurito è la media dei punteggi mattutini e serali su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio di gravità del prurito settimanale al basale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio di gravità del prurito più alto indica un prurito più grave.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio UAS7 ≤ 6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'UAS7 è la somma dei punteggi giornalieri dell'attività orticaria nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 42. Il punteggio dell'attività orticaria giornaliera è la media dei punteggi dell'attività orticaria mattutina e serale e varia da 0 a 6. Il punteggio dell'attività orticarioide è la somma dei punteggi su una scala da 0 a 3 (0=nessuno a 3=intenso/grave) per (1) il numero di pomfi (orticaria) e (2) l'intensità del prurito nelle 12 ore precedenti, varia da 0 a 6 e viene misurato due volte al giorno (mattina e sera). Il punteggio basale è la somma dei punteggi giornalieri dell'attività orticaria nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio di attività dell'orticaria più alto indica una maggiore attività dell'orticaria.
Settimana 12
Percentuale di risposte settimanali con punteggio MID di gravità del prurito alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La percentuale di partecipanti con un punteggio di gravità del prurito a 12 settimane inferiore di almeno 5 punti rispetto al basale. Il punteggio di gravità del prurito settimanale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21. Il punteggio giornaliero di gravità del prurito è la media dei punteggi mattutini e serali su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio di gravità del prurito settimanale al basale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio di gravità del prurito più alto indica un prurito più grave.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nella dimensione settimanale del punteggio dell'alveare più grande
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La dimensione settimanale del punteggio dell'alveare più grande è la somma della dimensione giornaliera dei punteggi dell'alveare più grandi nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21. La dimensione giornaliera del punteggio più grande dell'alveare viene valutata due volte al giorno (mattina e sera) su una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 2,5 cm). La dimensione giornaliera del punteggio più grande dell'alveare è la media dei punteggi mattutini e serali. La dimensione settimanale di riferimento del punteggio dell'alveare più grande viene calcolata sui 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio più alto indica alveari più grandi. Un punteggio di variazione negativo indica una riduzione delle dimensioni dell'alveare.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI (Overall Dermatology Life Quality Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il DLQI è una misura della qualità della vita correlata alla salute di 10 elementi specifica per la dermatologia. I pazienti hanno valutato i loro sintomi dermatologici e l'impatto della loro condizione della pelle su vari aspetti della loro vita su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto). Il DLQI complessivo è la somma delle risposte ai 10 item e va da 0 a 30. Un punteggio basso indica una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di giorni senza angioedema dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
La percentuale di giorni senza angioedema dalla settimana 4 alla 12 è stata definita come il numero di giorni per i quali un paziente ha risposto "No" alla domanda sull'angioedema nel diario giornaliero diviso per il numero totale di giorni con una voce del diario non mancante, a partire dalla visita della settimana 4 e termina il giorno prima della visita della settimana 12.
Dalla settimana 4 alla settimana 12
Percentuale di risposte complete (UAS7 = 0) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Un rispondente completo è stato definito come un partecipante con un punteggio UAS7 = 0 alla settimana 12. L'UAS7 è la somma dei punteggi giornalieri dell'attività orticaria nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 42. Il punteggio dell'attività orticaria giornaliera è la media dei punteggi dell'attività orticaria mattutina e serale e varia da 0 a 6. Il punteggio dell'attività orticarioide è la somma dei punteggi su una scala da 0 a 3 (0=nessuno a 3=intenso/grave) per (1) il numero di pomfi (orticaria) e (2) l'intensità del prurito nelle 12 ore precedenti, varia da 0 a 6 e viene misurato due volte al giorno (mattina e sera). Il punteggio basale è la somma dei punteggi giornalieri dell'attività orticaria nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio di attività dell'orticaria più alto indica una maggiore attività dell'orticaria.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward R. Conner, M.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q4883g
  • GA00889 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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