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H1 항히스타민제, H2 차단제 및/또는 류코트리엔 수용체 길항제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 특발성 두드러기(CIU) 환자에 대한 Xolair(Omalizumab)의 안전성 연구

2013년 9월 23일 업데이트: Genentech, Inc.

H1 항히스타민제, H2 차단제 및/또는 류코트리엔 수용체 길항제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 특발성 두드러기(CIU) 환자를 대상으로 한 Xolair(Omalizumab)의 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 연구

이 연구는 12세 청소년 및 성인 환자 치료를 위한 추가 요법으로 피하 투여된 오말리주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 글로벌 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 표준 용량의 H1 항히스타민제 치료(승인된 용량 수준보다 최대 4배 더 많은 용량 포함), H2 차단제 및/또는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 특발성 두드러기(CIU) 진단을 받은 75명.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

336

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
      • Beckenham, 뉴질랜드, 8024
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3110
      • Wellington, 뉴질랜드, 6002
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Freiburg, 독일, 79104
      • Hamburg, 독일, 20354
      • Koeln, 독일, 50937
      • Lübeck, 독일, 23538
      • Mainz, 독일, 55131
      • Marburg, 독일, 35033
      • Tübingen, 독일, 72076
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
    • California
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
      • Napa, California, 미국, 94558
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Sacramento, California, 미국, 95819
      • San Diego, California, 미국, 92120
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33173
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, 미국, 41017
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 2167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59718
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 8724
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
      • Rochester, New York, 미국, 14618
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
      • Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Katy, Texas, 미국, 77450
      • San Antonio, Texas, 미국, 78233
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
      • Bern, 스위스, 3000
      • St. Gallen, 스위스, 9007
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
      • Singapore, 싱가포르, 529889
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
      • London, 영국, E11 1NR
      • London, 영국, EC1M 6BQ
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-023
      • Lodz, 폴란드, 90-153
      • Lodz, 폴란드, 92-213
      • Warszawa, 폴란드, 01-817
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위화 당시 H1 항히스타민제, H2 차단제 및/또는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)에 불응성인 만성 특발성 두드러기(CIU) 진단.

    • 이 기간 동안 현재 H1 항히스타민제(승인된 용량의 최대 4배), H2 차단제 및/또는 LTRA 치료를 사용했음에도 불구하고 등록 전 임의의 시점에서 연속 6주 이상 동안 가려움증 및 두드러기가 존재합니다.
    • 7일 동안의 두드러기 활동 점수(UAS7) 점수(범위 0-42) ≥ 16 및 UAS7의 가려움증 요소(범위 0-21) ≥ 8(무작위화 전 7일 동안)(0주).
    • 스크리닝 방문일 중 적어도 하나(-14일, -7일 또는 1일)에 병원 내 UAS ≥ 4.
  • 가임 여성의 경우, 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 계속 사용한다는 동의.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 제제로 치료.
  • 무게는 20kg(44lbs) 미만입니다.
  • CIU 이외의 만성 두드러기에 대한 명확하게 정의된 기본 병인.
  • 기생충 감염의 증거.
  • 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 또는 가려움증과 관련된 기타 피부 질환.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 오말리주맙을 사용한 이전 치료.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다음 약물의 정기 용량: 전신 또는 피부(국소) 코르티코스테로이드(처방 또는 일반의약품), 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 사이클로포스파미드.
  • 정맥내(IV) 면역글로불린 G(IVIG), 또는 스크리닝 전 30일 이내의 혈장교환술.
  • 스크리닝 전 6주 이내에 규칙적인(매일/격일) 독세핀(경구) 사용.
  • 현재 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있거나 치료 또는 절제되어 해결된 것으로 간주되는 비흑색종 피부암을 제외하고 의심되는 악성 종양에 대해 현재 정밀 검사 중인 환자.
  • omalizumab 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
  • 아나필락시스 쇼크의 병력.
  • 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 신경계, 정신과, 대사 또는 기타 병리학적 상태의 존재.
  • 현재 약물 또는 알코올 남용의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 24주 치료 기간 동안 4주마다 위약을 피하 투여 받았습니다.
의약품: 위약
위약은 연구 약물 없이 일회용 바이알에 동결건조된 멸균 분말로 공급되었습니다.
의약품: H1 항히스타민제, H2 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제
참가자는 24주 치료 기간과 16주 추적 관찰 기간 동안 H1 항히스타민제와 H2 차단제 또는 류코트리엔 수용체 길항제 또는 3가지 약물 모두를 조합한 사전 무작위배정 병용 요법의 안정적인 용량을 유지해야 했습니다. 40주간의 연구.
의약품: 디펜히드라민
참가자들은 40주간의 연구 기간 동안 24시간 이내에 최대 3회까지 필요에 따라 가려움증 완화를 위해 디펜히드라민 25mg을 제공받았습니다.
실험적: 오말리주맙 300mg
참가자들은 24주의 치료 기간 동안 4주마다 오말리주맙 300mg을 피하주사 받았습니다.
의약품: H1 항히스타민제, H2 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제
참가자는 24주 치료 기간과 16주 추적 관찰 기간 동안 H1 항히스타민제와 H2 차단제 또는 류코트리엔 수용체 길항제 또는 3가지 약물 모두를 조합한 사전 무작위배정 병용 요법의 안정적인 용량을 유지해야 했습니다. 40주간의 연구.
의약품: 디펜히드라민
참가자들은 40주간의 연구 기간 동안 24시간 이내에 최대 3회까지 필요에 따라 가려움증 완화를 위해 디펜히드라민 25mg을 제공받았습니다.
의약품: 오말리주맙
오말리주맙은 일회용 바이알에 동결건조된 멸균 분말로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 졸레어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 40주)
심각한 부작용 및 기타 부작용이 있는 참가자의 비율은 아래 보고된 부작용 섹션의 MedDRA 선호 용어 및 장기 등급별로 요약됩니다.
연구 종료까지의 기준선(최대 40주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 가려움증 심각도 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주까지의 기준선
주간 가려움증 심각도 점수는 7일 동안의 일일 가려움증 심각도 점수의 합계이며 범위는 0~21입니다. 일일 가려움증 심각도 점수는 0(없음)에서 3(심함)까지의 범위에서 아침 및 저녁 점수의 평균입니다. 기준선 주간 가려움증 중증도 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 가려움증 중증도 점수의 합계입니다. 가려움증 심각도 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
7일 동안 두드러기 활동 점수의 기준선에서 12주까지의 변화(UAS7)
기간: 12주까지의 기준선
UAS7은 7일 동안 일일 두드러기 활동 점수의 합계이며 범위는 0에서 42까지입니다. 일일 두드러기 활동 점수는 아침과 저녁 두드러기 활동 점수의 평균이며 범위는 0에서 6입니다. 두드러기 활동 점수는 지난 12시간 동안 (1) 팽진(두드러기)의 수 및 (2) 가려움증 강도에 대해 0에서 3(0=없음에서 3=강함/심함) 등급의 등급의 합입니다. 범위는 0에서 6까지이며 하루에 두 번(아침과 저녁) 측정됩니다. 기준선 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 두드러기 활동 점수의 합계입니다. 두드러기 활동 점수가 높을수록 두드러기 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
주간 두드러기 수 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주까지의 기준선
주간 두드러기 점수는 7일 동안의 일일 두드러기 점수의 합계이며 범위는 0~21입니다. 두드러기의 수는 0(없음)에서 3(12시간당 > 12개 벌통)의 척도로 매일 두 번(아침과 저녁) 측정됩니다. 일일 두드러기 점수는 아침과 저녁 점수의 평균입니다. 기준선 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 두드러기 점수의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 많은 두드러기를 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
12주까지 주간 가려움증 심각도 점수에서 MID(최소 중요 차이) 반응까지의 시간
기간: 12주까지의 기준선
MID 반응까지의 시간은 치료 시작(기준선)부터 첫 번째 MID 반응이 발생하는 시점까지의 주 수입니다. MID 반응은 주간 가려움증 심각도 점수가 기준선에서 5점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 주간 가려움증 심각도 점수는 7일 동안의 일일 가려움증 심각도 점수의 합계이며 범위는 0~21입니다. 일일 가려움증 심각도 점수는 0(없음)에서 3(심함)까지의 범위에서 아침 및 저녁 점수의 평균입니다. 기준선 주간 가려움증 중증도 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 가려움증 중증도 점수의 합계입니다. 가려움증 심각도 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
12주차에 UAS7 점수 ≤ 6인 참가자의 비율
기간: 12주차
UAS7은 7일 동안 일일 두드러기 활동 점수의 합계이며 범위는 0에서 42까지입니다. 일일 두드러기 활동 점수는 아침과 저녁 두드러기 활동 점수의 평균이며 범위는 0에서 6입니다. 두드러기 활동 점수는 지난 12시간 동안 (1) 팽진(두드러기)의 수 및 (2) 가려움증 강도에 대해 0에서 3(0=없음에서 3=강함/심함) 등급의 등급의 합입니다. 범위는 0에서 6까지이며 하루에 두 번(아침과 저녁) 측정됩니다. 기준선 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 두드러기 활동 점수의 합계입니다. 두드러기 활동 점수가 높을수록 두드러기 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다.
12주차
12주차에 주간 가려움증 심각도 점수 MID 반응자의 백분율
기간: 12주까지의 기준선
기준치보다 5포인트 이상 낮은 12주차 가려움증 심각도 점수를 가진 참가자의 비율. 주간 가려움증 심각도 점수는 7일 동안의 일일 가려움증 심각도 점수의 합계이며 범위는 0~21입니다. 일일 가려움증 심각도 점수는 0(없음)에서 3(심함)까지의 범위에서 아침 및 저녁 점수의 평균입니다. 기준선 주간 가려움증 중증도 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 가려움증 중증도 점수의 합계입니다. 가려움증 심각도 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
가장 큰 Hive 점수의 주간 크기에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주까지의 기준선
가장 큰 하이브 점수의 주간 크기는 7일 동안 가장 큰 하이브 점수의 일일 크기의 합계이며 범위는 0~21입니다. 가장 큰 벌집 점수의 일일 크기는 0(없음)에서 3(> 2.5cm)의 척도로 하루에 두 번(아침과 저녁) 평가됩니다. 가장 큰 하이브 점수의 일일 크기는 아침과 저녁 점수의 평균입니다. 가장 큰 벌통 점수의 기준선 주간 크기는 첫 번째 치료 전 7일 동안 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 두드러기를 나타냅니다. 음수 변화 점수는 벌집 크기의 감소를 나타냅니다.
12주까지의 기준선
12주차에 전체 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
DLQI는 10개 항목으로 구성된 피부과 관련 건강 관련 삶의 질 척도입니다. 환자들은 자신의 피부 증상과 피부 상태가 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 평가했습니다. 전체 DLQI는 10개 항목에 대한 응답의 합계이며 범위는 0에서 30까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
4주부터 12주까지 혈관부종이 없는 날의 백분율
기간: 4주차 ~ 12주차
4주에서 12주까지의 혈관 부종이 없는 일의 백분율은 환자가 일지의 혈관 부종 질문에 "아니오"라고 응답한 일수를 누락되지 않은 일지 항목이 있는 총 일수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 4주차 방문에서 시작하여 12주차 방문 전날 종료.
4주차 ~ 12주차
12주차에 완전 반응자 비율(UAS7 = 0)
기간: 12주차
완전한 응답자는 12주차에 UAS7 점수 = 0인 참가자로 정의되었습니다. UAS7은 7일 동안 일일 두드러기 활동 점수의 합계이며 범위는 0에서 42까지입니다. 일일 두드러기 활동 점수는 아침과 저녁 두드러기 활동 점수의 평균이며 범위는 0에서 6입니다. 두드러기 활동 점수는 지난 12시간 동안 (1) 팽진(두드러기)의 수 및 (2) 가려움증 강도에 대해 0에서 3(0=없음에서 3=강함/심함) 등급의 등급의 합입니다. 범위는 0에서 6까지이며 하루에 두 번(아침과 저녁) 측정됩니다. 기준선 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 두드러기 활동 점수의 합계입니다. 두드러기 활동 점수가 높을수록 두드러기 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Edward R. Conner, M.D., Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Q4883g
  • GA00889 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 특발성 두드러기에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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