Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu Xolair (omalizumab) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU), u których utrzymują się objawy pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1, blokerami H2 i/lub antagonistami receptora leukotrienowego

23 września 2013 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Xolair (omalizumab) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU), u których utrzymują się objawy pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1, blokerami receptora H2 i/lub antagonistami receptora leukotrienowego

Badanie to jest ogólnoświatowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności omalizumabu podawanego podskórnie jako terapii dodatkowej w leczeniu młodzieży i dorosłych pacjentów w wieku 12-12 lat. 75 osób, u których rozpoznano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną (CIU), u których objawy utrzymują się pomimo standardowego leczenia lekiem przeciwhistaminowym H1 (w tym dawkami do 4 razy większymi niż dawka zatwierdzona), blokerami receptora H2 i/lub antagonistami receptora leukotrienowego (LTRA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Freiburg, Niemcy, 79104
      • Hamburg, Niemcy, 20354
      • Koeln, Niemcy, 50937
      • Lübeck, Niemcy, 23538
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Marburg, Niemcy, 35033
      • Tübingen, Niemcy, 72076
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Beckenham, Nowa Zelandia, 8024
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6002
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-023
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Lodz, Polska, 92-213
      • Warszawa, Polska, 01-817
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 529889
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8724
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
      • Bern, Szwajcaria, 3000
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (CIU) opornej na leki przeciwhistaminowe H1, blokery H2 i/lub antagonistów receptora leukotrienowego (LTRA) w momencie randomizacji.

    • Obecność świądu i pokrzywki przez > 6 kolejnych tygodni w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania, pomimo bieżącego stosowania w tym czasie leków przeciwhistaminowych H1 (do 4-krotności dawki zatwierdzonej), blokerów H2 i/lub LTRA.
    • Ocena aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) (zakres 0-42) ≥ 16 i składnik świądu UAS7 (zakres 0-21) ≥ 8 w ciągu 7 dni przed randomizacją (tydzień 0).
    • UAS w klinice ≥ 4 w co najmniej jednym dniu wizyty przesiewowej (dzień -14, dzień -7 lub dzień 1).
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji i kontynuowanie jej stosowania w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Waga poniżej 20 kg (44 funty).
  • Jasno określona podstawowa etiologia przewlekłych pokrzywek innych niż CIU.
  • Dowody infekcji pasożytniczej.
  • Atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy lub inne choroby skóry związane ze świądem.
  • Wcześniejsze leczenie omalizumabem w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
  • Rutynowe dawki następujących leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym: Ogólnoustrojowe lub skórne (miejscowe) kortykosteroidy (na receptę lub bez recepty), hydroksychlorochina, metotreksat, cyklosporyna lub cyklofosfamid.
  • Dożylna (IV) immunoglobulina G (IVIG) lub plazmafereza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Regularne (codzienne/co drugi dzień) stosowanie doksepiny (doustnie) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z obecnym nowotworem złośliwym, nowotworem złośliwym w wywiadzie lub obecnie poddawani leczeniu z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został wyleczony lub usunięty i uznany za wyleczony.
  • Nadwrażliwość na omalizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego.
  • Obecność klinicznie istotnych schorzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych lub innych patologicznych, które mogą zakłócać interpretację wyników badania i/lub zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.
  • Dowody aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w jednorazowej fiolce bez badanego leku.
Lek: Lek przeciwhistaminowy H1, lek przeciwhistaminowy H2, antagonista receptora leukotrienowego
Uczestnicy byli zobowiązani do utrzymywania stabilnych dawek ich terapii skojarzonej przed randomizacją z lekiem przeciwhistaminowym H1 i blokerem H2 lub antagonistą receptora leukotrienowego, lub wszystkimi 3 lekami w kombinacji, przez 24-tygodniowy okres leczenia i 16-tygodniowy okres obserwacji z 40-tygodniowego badania.
Lek: Difenhydramina
Uczestnikom podawano 25 mg difenhydraminy w celu złagodzenia swędzenia w razie potrzeby, maksymalnie do 3 dawek w ciągu 24 godzin na czas trwania 40-tygodniowego badania.
Eksperymentalny: Omalizumab 300 mg
Uczestnicy otrzymywali 300 mg omalizumabu podskórnie co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Lek przeciwhistaminowy H1, lek przeciwhistaminowy H2, antagonista receptora leukotrienowego
Uczestnicy byli zobowiązani do utrzymywania stabilnych dawek ich terapii skojarzonej przed randomizacją z lekiem przeciwhistaminowym H1 i blokerem H2 lub antagonistą receptora leukotrienowego, lub wszystkimi 3 lekami w kombinacji, przez 24-tygodniowy okres leczenia i 16-tygodniowy okres obserwacji z 40-tygodniowego badania.
Lek: Difenhydramina
Uczestnikom podawano 25 mg difenhydraminy w celu złagodzenia swędzenia w razie potrzeby, maksymalnie do 3 dawek w ciągu 24 godzin na czas trwania 40-tygodniowego badania.
Lek: Omalizumab
Omalizumab był dostarczany w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w fiolce jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (do 40 tygodni)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i innymi zdarzeniami niepożądanymi podsumowano według preferowanych terminów MedDRA i klas narządów w sekcji Zgłoszone zdarzenia niepożądane poniżej.
Linia bazowa do końca badania (do 40 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w tygodniowej ocenie nasilenia świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Tygodniowy wynik nasilenia swędzenia jest sumą dziennych wyników nasilenia świądu w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Dzienna ocena nasilenia swędzenia jest średnią porannych i wieczornych ocen w skali od 0 (brak) do 3 (silne). Wyjściowa tygodniowa ocena nasilenia świądu jest sumą dziennych ocen nasilenia swędzenia w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik nasilenia świądu wskazuje na cięższy świąd. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wyniku aktywności pokrzywki od punktu początkowego do 12. tygodnia w ciągu 7 dni (UAS7)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
UAS7 jest sumą dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 42. Dzienna ocena aktywności pokrzywki jest średnią z porannych i wieczornych ocen aktywności pokrzywki i mieści się w zakresie od 0 do 6. Wynik aktywności pokrzywki jest sumą ocen w skali od 0 do 3 (0=brak do 3=intensywny/silny) dla (1) liczby bąbli (pokrzywki) i (2) intensywności świądu w ciągu ostatnich 12 godzin, waha się od 0 do 6 i jest mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Punktacja wyjściowa jest sumą dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik aktywności pokrzywki wskazuje na większą aktywność pokrzywki. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w tygodniowej liczbie uli
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Tygodniowy wynik uli to suma dziennych wyników uli w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Liczbę pokrzywek mierzy się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w skali od 0 (brak) do 3 (> 12 pokrzywek na 12 godzin). Dzienny wynik pokrzywki jest średnią wyników porannych i wieczornych. Punktacja wyjściowa to suma dziennych wyników pokrzywki w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wynik wskazuje na więcej uli. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Czas do wystąpienia minimalnie istotnej różnicy (MID) w tygodniowej ocenie nasilenia świądu do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Czas do wystąpienia odpowiedzi MID to liczba tygodni od rozpoczęcia leczenia (linia bazowa) do punktu czasowego, w którym wystąpi pierwsza odpowiedź MID. Odpowiedź MID definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej ocenie nasilenia świądu. Tygodniowy wynik nasilenia swędzenia jest sumą dziennych wyników nasilenia świądu w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Dzienna ocena nasilenia swędzenia jest średnią porannych i wieczornych ocen w skali od 0 (brak) do 3 (silne). Wyjściowa tygodniowa ocena nasilenia świądu jest sumą dziennych ocen nasilenia swędzenia w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik nasilenia świądu wskazuje na cięższy świąd.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z wynikiem UAS7 ≤ 6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
UAS7 jest sumą dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 42. Dzienna ocena aktywności pokrzywki jest średnią z porannych i wieczornych ocen aktywności pokrzywki i mieści się w zakresie od 0 do 6. Wynik aktywności pokrzywki jest sumą ocen w skali od 0 do 3 (0=brak do 3=intensywny/silny) dla (1) liczby bąbli (pokrzywki) i (2) intensywności świądu w ciągu ostatnich 12 godzin, waha się od 0 do 6 i jest mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Punktacja wyjściowa jest sumą dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik aktywności pokrzywki wskazuje na większą aktywność pokrzywki.
Tydzień 12
Odsetek osób odpowiadających na leczenie ze średnią oceną nasilenia świądu w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z oceną nasilenia świądu po 12 tygodniach co najmniej o 5 punktów niższą niż w punkcie wyjściowym. Tygodniowy wynik nasilenia swędzenia jest sumą dziennych wyników nasilenia świądu w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Dzienna ocena nasilenia swędzenia jest średnią porannych i wieczornych ocen w skali od 0 (brak) do 3 (silne). Wyjściowa tygodniowa ocena nasilenia świądu jest sumą dziennych ocen nasilenia swędzenia w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik nasilenia świądu wskazuje na cięższy świąd.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w tygodniowym rozmiarze wyniku największego ula
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Tygodniowy rozmiar największego wyniku ula jest sumą dziennego rozmiaru największego wyniku ula w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Dzienny rozmiar największego ula ocenia się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w skali od 0 (brak) do 3 (> 2,5 cm). Dzienny rozmiar największego wyniku ula jest średnią wyników porannych i wieczornych. Wyjściowy tygodniowy rozmiar największego wyniku ula oblicza się na 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wynik wskazuje na większe pokrzywki. Ujemny wynik zmiany wskazuje na zmniejszenie rozmiaru ula.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ogólnego wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
DLQI to 10-itemowa specyficzna dla dermatologii miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Pacjenci oceniali objawy dermatologiczne oraz wpływ stanu skóry na różne aspekty życia w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Ogólny DLQI jest sumą odpowiedzi na 10 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 30. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 12
Odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego od tygodni 4 do 12 zdefiniowano jako liczbę dni, przez które pacjent odpowiedział „nie” na pytanie dotyczące obrzęku naczynioruchowego w dzienniku, podzieloną przez całkowitą liczbę dni bez brakującego wpisu w dzienniku, zaczynając od wizyty w 4. tygodniu i kończąc dzień przed wizytą w 12. tygodniu.
Tydzień 4 do Tydzień 12
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (UAS7 = 0) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowicie reagujący został zdefiniowany jako uczestnik z wynikiem UAS7 = 0 w 12. tygodniu. UAS7 jest sumą dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 42. Dzienna ocena aktywności pokrzywki jest średnią z porannych i wieczornych ocen aktywności pokrzywki i mieści się w zakresie od 0 do 6. Wynik aktywności pokrzywki jest sumą ocen w skali od 0 do 3 (0=brak do 3=intensywny/silny) dla (1) liczby bąbli (pokrzywki) i (2) intensywności świądu w ciągu ostatnich 12 godzin, waha się od 0 do 6 i jest mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Punktacja wyjściowa jest sumą dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik aktywności pokrzywki wskazuje na większą aktywność pokrzywki.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward R. Conner, M.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q4883g
  • GA00889 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj