Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van Xolair (Omalizumab) bij patiënten met chronische idiopathische urticaria (CIU) die ondanks behandeling met H1-antihistaminica, H2-blokkers en/of leukotrieenreceptorantagonisten symptomatisch blijven

23 september 2013 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-veiligheidsstudie van Xolair (Omalizumab) bij patiënten met chronische idiopathische urticaria (CIU) die ondanks behandeling met H1-antihistaminica, H2-blokkers en/of leukotrieenreceptorantagonisten symptomen blijven vertonen

De studie is een wereldwijde fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van subcutaan toegediende omalizumab als aanvullende therapie voor de behandeling van adolescente en volwassen patiënten van 12 jaar en ouder. 75 die gediagnosticeerd zijn met chronische idiopathische urticaria (CIU) die symptomatisch blijven ondanks standaard gedoseerde H1-antihistaminische behandeling (inclusief doses tot 4 keer hoger dan het goedgekeurde dosisniveau), H2-blokkers en/of leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Freiburg, Duitsland, 79104
      • Hamburg, Duitsland, 20354
      • Koeln, Duitsland, 50937
      • Lübeck, Duitsland, 23538
      • Mainz, Duitsland, 55131
      • Marburg, Duitsland, 35033
      • Tübingen, Duitsland, 72076
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
      • Beckenham, Nieuw-Zeeland, 8024
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6002
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-023
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Warszawa, Polen, 01-817
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 529889
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 2167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 8724
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
      • Bern, Zwitserland, 3000
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische idiopathische urticaria (CIU) ongevoelig voor H1-antihistaminica, H2-blokkers en/of leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA) op het moment van randomisatie.

    • De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende meer dan 6 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan de inschrijving, ondanks het huidige gebruik van H1-antihistaminica (tot 4 keer de goedgekeurde dosering), H2-blokker en/of LTRA-behandeling gedurende deze periode.
    • Urticaria-activiteitsscore over 7 dagen (UAS7) score (bereik 0-42) ≥ 16 en jeukcomponent van UAS7 (bereik 0-21) ≥ 8 gedurende 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (week 0).
    • UAS in de kliniek ≥ 4 op ten minste één van de screeningbezoekdagen (dag -14, dag -7 of dag 1).
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, toestemming om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Gewicht minder dan 20 kg (44 lbs).
  • Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere chronische urticaria dan CIU.
  • Bewijs van parasitaire infectie.
  • Atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus of andere huidziekte geassocieerd met jeuk.
  • Eerdere behandeling met omalizumab binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
  • Routinematige doses van de volgende medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening: systemische of cutane (topische) corticosteroïden (recept of zonder recept), hydroxychloroquine, methotrexaat, cyclosporine of cyclofosfamide.
  • Intraveneuze (IV) immunoglobuline G (IVIG), of plasmaferese binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Regelmatig (dagelijks/om de andere dag) doxepin (oraal) gebruik binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met een huidige maligniteit, een voorgeschiedenis van maligniteit, of die momenteel worden onderzocht voor een vermoedelijke maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker die is behandeld of weggesneden en als verdwenen wordt beschouwd.
  • Overgevoeligheid voor omalizumab of een van de bestanddelen van de formulering.
  • Geschiedenis van anafylactische shock.
  • Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabole of andere pathologische aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en/of de veiligheid van de patiënten in gevaar kunnen brengen.
  • Bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen tijdens de behandelingsperiode van 24 weken elke 4 weken subcutaan een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd geleverd als een gelyofiliseerd, steriel poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik zonder onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: H1-antihistaminicum, H2-antihistaminicum, leukotrieenreceptorantagonist
Deelnemers moesten gedurende de behandelingsperiode van 24 weken en de follow-upperiode van 16 weken stabiele doses van hun pre-randomisatiecombinatietherapie met een H1-antihistaminicum en ofwel een H2-blokker of leukotrieenreceptorantagonist, of alle 3 de geneesmiddelen in combinatie handhaven van de 40 weken durende studie.
Geneesmiddel: Difenhydramine
De deelnemers kregen zo nodig 25 mg difenhydramine voor verlichting van de jeuk, tot een maximum van 3 doses binnen 24 uur voor de duur van het 40 weken durende onderzoek.
Experimenteel: Omalizumab 300 mg
De deelnemers kregen omalizumab 300 mg subcutaan om de 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 24 weken.
Geneesmiddel: H1-antihistaminicum, H2-antihistaminicum, leukotrieenreceptorantagonist
Deelnemers moesten gedurende de behandelingsperiode van 24 weken en de follow-upperiode van 16 weken stabiele doses van hun pre-randomisatiecombinatietherapie met een H1-antihistaminicum en ofwel een H2-blokker of leukotrieenreceptorantagonist, of alle 3 de geneesmiddelen in combinatie handhaven van de 40 weken durende studie.
Geneesmiddel: Difenhydramine
De deelnemers kregen zo nodig 25 mg difenhydramine voor verlichting van de jeuk, tot een maximum van 3 doses binnen 24 uur voor de duur van het 40 weken durende onderzoek.
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab werd geleverd als een gelyofiliseerd, steriel poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • Xolair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 40 weken)
Het percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen wordt samengevat door MedDRA-voorkeurstermen en orgaanklassen in het gedeelte Gerapporteerde bijwerkingen hieronder.
Baseline tot het einde van de studie (tot 40 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 12 in de wekelijkse jeukscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 21. De dagelijkse jeukernstscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De Baseline wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling. Een hogere jeukernstscore duidt op meer ernstige jeuk. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 in de urticaria-activiteitsscore gedurende 7 dagen (UAS7)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De UAS7 is de som van de dagelijkse urticariële activiteitsscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 42. De dagelijkse urticariële activiteitsscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondurticariële activiteitsscores en varieert van 0 tot 6. De urticariële activiteitsscore is de som van beoordelingen op een schaal van 0 tot 3 (0=geen tot 3=intens/ernstig) voor (1) het aantal netelroos (netelroos) en (2) jeukintensiteit gedurende de afgelopen 12 uur, varieert van 0 tot 6 en wordt tweemaal daags gemeten (ochtend en avond). De basislijnscore is de som van de dagelijkse urticariële activiteitsscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling. Een hogere urticariële activiteitsscore duidt op meer urticaria-activiteit. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 12
Wijziging van basislijn naar week 12 in de wekelijkse score voor het aantal netelroos
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De wekelijkse netelroosscore is de som van de dagelijkse netelroosscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 21. Het aantal netelroos wordt tweemaal daags ('s morgens en 's avonds) gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 12 netelroos per 12 uur). De dagkorvenscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De basislijnscore is de som van de dagelijkse netelroosscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling. Een hogere score duidt op meer netelroos. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 12
Tijd tot minimaal belangrijk verschil (MID)-respons in de Weekly Itch Severity Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De tijd tot de MID-respons is het aantal weken vanaf het begin van de behandeling (baseline) tot het tijdstip waarop de eerste MID-respons optreedt. De MID-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 5 punten ten opzichte van de baseline in de wekelijkse score voor jeukernst. De wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 21. De dagelijkse jeukernstscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De Baseline wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling. Een hogere jeukernstscore duidt op meer ernstige jeuk.
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers met een UAS7-score ≤ 6 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De UAS7 is de som van de dagelijkse urticariële activiteitsscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 42. De dagelijkse urticariële activiteitsscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondurticariële activiteitsscores en varieert van 0 tot 6. De urticariële activiteitsscore is de som van beoordelingen op een schaal van 0 tot 3 (0=geen tot 3=intens/ernstig) voor (1) het aantal netelroos (netelroos) en (2) jeukintensiteit gedurende de afgelopen 12 uur, varieert van 0 tot 6 en wordt tweemaal daags gemeten (ochtend en avond). De basislijnscore is de som van de dagelijkse urticariële activiteitsscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling. Een hogere urticariële activiteitsscore duidt op meer urticaria-activiteit.
Week 12
Percentage wekelijkse jeuk-ernstscore MID-responders in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het percentage deelnemers met een jeukernstscore na 12 weken die minimaal 5 punten lager is dan bij baseline. De wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 21. De dagelijkse jeukernstscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De Baseline wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling. Een hogere jeukernstscore duidt op meer ernstige jeuk.
Basislijn tot week 12
Wijziging van basislijn naar week 12 in de wekelijkse grootte van de grootste Hive-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De wekelijkse grootte van de grootste korfscore is de som van de dagelijkse grootte van de grootste korfscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 21. Tweemaal daags ('s morgens en 's avonds) wordt de daggrootte van de grootste bijenkorfscore beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 2,5 cm). De daggrootte van de grootste korfscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De Baseline wekelijkse grootte van de grootste korfscore wordt berekend over de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling. Een hogere score duidt op grotere netelroos. Een negatieve veranderingsscore duidt op een vermindering van de grootte van de bijenkorf.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Overall Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De DLQI is een 10-item dermatologie-specifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. Patiënten beoordeelden hun dermatologische symptomen en de impact van hun huidaandoening op verschillende aspecten van hun leven op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). De totale DLQI is de som van de antwoorden op de 10 items en varieert van 0 tot 30. Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 12
Percentage angio-oedeemvrije dagen van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: Week 4 tot week 12
Het percentage angio-oedeemvrije dagen van week 4 tot week 12 werd gedefinieerd als het aantal dagen waarop een patiënt "Nee" antwoordde op de angio-oedeemvraag in het dagelijkse dagboek, gedeeld door het totale aantal dagen met een niet-ontbrekende dagboekvermelding, beginnend bij het bezoek in week 4 en eindigend op de dag voorafgaand aan het bezoek in week 12.
Week 4 tot week 12
Percentage complete responders (UAS7 = 0) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Een volledige responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een UAS7-score = 0 in week 12. De UAS7 is de som van de dagelijkse urticariële activiteitsscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 42. De dagelijkse urticariële activiteitsscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondurticariële activiteitsscores en varieert van 0 tot 6. De urticariële activiteitsscore is de som van beoordelingen op een schaal van 0 tot 3 (0=geen tot 3=intens/ernstig) voor (1) het aantal netelroos (netelroos) en (2) jeukintensiteit gedurende de afgelopen 12 uur, varieert van 0 tot 6 en wordt tweemaal daags gemeten (ochtend en avond). De basislijnscore is de som van de dagelijkse urticariële activiteitsscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling. Een hogere urticariële activiteitsscore duidt op meer urticaria-activiteit.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward R. Conner, M.D., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q4883g
  • GA00889 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische idiopathische urticaria

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren