Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad de Xolair (Omalizumab) en pacientes con urticaria idiopática crónica (UCI) que continúan sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1, bloqueadores H2 y/o antagonistas de los receptores de leucotrienos

23 de septiembre de 2013 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de seguridad de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Xolair (omalizumab) en pacientes con urticaria idiopática crónica (UCI) que continúan sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1, bloqueadores H2 y/o antagonistas de los receptores de leucotrienos

El estudio es un estudio global de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de omalizumab administrado por vía subcutánea como terapia adicional para el tratamiento de pacientes adolescentes y adultos de 12 años. 75 que han sido diagnosticados con urticaria idiopática crónica (UCI) que continúan sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 en dosis estándar (incluidas dosis de hasta 4 veces por encima del nivel de dosis aprobado), bloqueadores H2 y/o antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Erlangen, Alemania, 91054
      • Freiburg, Alemania, 79104
      • Hamburg, Alemania, 20354
      • Koeln, Alemania, 50937
      • Lübeck, Alemania, 23538
      • Mainz, Alemania, 55131
      • Marburg, Alemania, 35033
      • Tübingen, Alemania, 72076
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 2167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 8724
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
      • Beckenham, Nueva Zelanda, 8024
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6002
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-023
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lodz, Polonia, 92-213
      • Warszawa, Polonia, 01-817
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
      • London, Reino Unido, E11 1NR
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 529889
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
      • Bern, Suiza, 3000
      • St. Gallen, Suiza, 9007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de urticaria idiopática crónica (UCI) refractaria a antihistamínicos H1, bloqueadores H2 y/o antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA) en el momento de la aleatorización.

    • La presencia de picazón y urticaria durante > 6 semanas consecutivas en cualquier momento antes de la inscripción a pesar del uso actual de antihistamínico H1 (hasta 4 veces la dosis aprobada), bloqueador H2 y/o tratamiento con LTRA durante este tiempo.
    • Puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7) puntuación (rango 0-42) ≥ 16 y componente de picor de UAS7 (rango 0-21) ≥ 8 durante 7 días antes de la aleatorización (semana 0).
    • UAS en la clínica ≥ 4 en al menos uno de los días de visita de selección (Día -14, Día -7 o Día 1).
  • Para mujeres en edad fértil, acuerdo para usar una forma aceptable de anticoncepción y continuar su uso durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Peso inferior a 20 kg (44 libras).
  • Etiología subyacente claramente definida para las urticarias crónicas distintas de la UIC.
  • Evidencia de infección parasitaria.
  • Dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil u otra enfermedad de la piel asociada con picazón.
  • Tratamiento previo con omalizumab en el año anterior a la selección.
  • Dosis de rutina de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días previos a la selección: corticosteroides sistémicos o cutáneos (tópicos) (recetados o de venta libre), hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamida.
  • Inmunoglobulina G (IVIG) intravenosa (IV) o plasmaféresis dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Uso regular (diario/cada dos días) de doxepina (oral) dentro de las 6 semanas previas a la selección.
  • Pacientes con malignidad actual, antecedentes de malignidad o actualmente en estudio por sospecha de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado o extirpado y se considere resuelto.
  • Hipersensibilidad al omalizumab o a cualquier componente de la formulación.
  • Antecedentes de shock anafiláctico.
  • Presencia de condiciones cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas u otras patológicas clínicamente significativas que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y/o comprometer la seguridad de los pacientes.
  • Evidencia de abuso actual de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía subcutánea cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se suministró como un polvo estéril liofilizado en un vial de un solo uso sin el fármaco del estudio.
Droga: Antihistamínico H1, antihistamínico H2, antagonista del receptor de leucotrienos
Los participantes debían mantener dosis estables de su terapia combinada previa a la aleatorización con un antihistamínico H1 y un bloqueador H2 o un antagonista del receptor de leucotrienos, o los 3 medicamentos en combinación, durante el período de tratamiento de 24 semanas y el período de seguimiento de 16 semanas. del estudio de 40 semanas.
Droga: Difenhidramina
A los participantes se les suministró difenhidramina 25 mg para el alivio del picor según fuera necesario, hasta un máximo de 3 dosis en 24 horas durante las 40 semanas del estudio.
Experimental: Omalizumab 300mg
Los participantes recibieron 300 mg de omalizumab por vía subcutánea cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Droga: Antihistamínico H1, antihistamínico H2, antagonista del receptor de leucotrienos
Los participantes debían mantener dosis estables de su terapia combinada previa a la aleatorización con un antihistamínico H1 y un bloqueador H2 o un antagonista del receptor de leucotrienos, o los 3 medicamentos en combinación, durante el período de tratamiento de 24 semanas y el período de seguimiento de 16 semanas. del estudio de 40 semanas.
Droga: Difenhidramina
A los participantes se les suministró difenhidramina 25 mg para el alivio del picor según fuera necesario, hasta un máximo de 3 dosis en 24 horas durante las 40 semanas del estudio.
Droga: Omalizumab
Omalizumab se suministró como un polvo estéril liofilizado en un vial de un solo uso.
Otros nombres:
  • Xolair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 40 semanas)
El porcentaje de participantes con eventos adversos graves y otros eventos adversos se resume según los términos preferidos de MedDRA y las clases de órganos en la sección Eventos adversos informados a continuación.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 40 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación semanal de gravedad del picor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El puntaje semanal de severidad de la picazón es la suma de los puntajes diarios de severidad de la picazón durante 7 días y varía de 0 a 21. El puntaje diario de severidad de la picazón es el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación de gravedad del picor semanal inicial es la suma de las puntuaciones de gravedad del picor diario durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una puntuación de gravedad de picazón más alta indica una picazón más severa. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El UAS7 es la suma de las puntuaciones diarias de actividad urticaria durante 7 días y varía de 0 a 42. La puntuación diaria de la actividad de la urticaria es el promedio de las puntuaciones de la actividad de la urticaria matutina y vespertina y varía de 0 a 6. La puntuación de la actividad de la urticaria es la suma de las puntuaciones en una escala de 0 a 3 (0=ninguna a 3=intensa/grave) para (1) la cantidad de ronchas (urticaria) y (2) la intensidad de la picazón durante las 12 horas anteriores, varía de 0 a 6, y se mide dos veces al día (mañana y tarde). La puntuación inicial es la suma de las puntuaciones diarias de la actividad de la urticaria durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una puntuación más alta de actividad de urticaria indica más actividad de urticaria. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del número semanal de urticaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El puntaje semanal de urticaria es la suma de los puntajes diarios de urticaria durante 7 días y varía de 0 a 21. El número de ronchas se mide dos veces al día (mañana y tarde) en una escala de 0 (ninguna) a 3 (> 12 urticarias por 12 horas). El puntaje diario de urticaria es el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde. La puntuación inicial es la suma de las puntuaciones diarias de la urticaria durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una puntuación más alta indica más urticaria. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 12
Tiempo hasta la respuesta de la diferencia mínimamente importante (MID) en la puntuación semanal de gravedad del picor en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El tiempo hasta la respuesta MID es el número de semanas desde el inicio del tratamiento (Línea base) hasta el momento en el que se produce la primera respuesta MID. La respuesta MID se define como una reducción ≥ 5 puntos desde el valor inicial en la puntuación semanal de gravedad del picor. El puntaje semanal de severidad de la picazón es la suma de los puntajes diarios de severidad de la picazón durante 7 días y varía de 0 a 21. El puntaje diario de severidad de la picazón es el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación de gravedad del picor semanal inicial es la suma de las puntuaciones de gravedad del picor diario durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una puntuación de gravedad de picazón más alta indica una picazón más severa.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación UAS7 ≤ 6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El UAS7 es la suma de las puntuaciones diarias de actividad urticaria durante 7 días y varía de 0 a 42. La puntuación diaria de la actividad de la urticaria es el promedio de las puntuaciones de la actividad de la urticaria matutina y vespertina y varía de 0 a 6. La puntuación de la actividad de la urticaria es la suma de las puntuaciones en una escala de 0 a 3 (0=ninguna a 3=intensa/grave) para (1) la cantidad de ronchas (urticaria) y (2) la intensidad de la picazón durante las 12 horas anteriores, varía de 0 a 6, y se mide dos veces al día (mañana y tarde). La puntuación inicial es la suma de las puntuaciones diarias de la actividad de la urticaria durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una puntuación más alta de actividad de urticaria indica más actividad de urticaria.
Semana 12
Porcentaje de respondedores MID con puntaje de severidad de picazón semanal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El porcentaje de participantes con una puntuación de gravedad del picor a las 12 semanas al menos 5 puntos más baja que al inicio. El puntaje semanal de severidad de la picazón es la suma de los puntajes diarios de severidad de la picazón durante 7 días y varía de 0 a 21. El puntaje diario de severidad de la picazón es el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación de gravedad del picor semanal inicial es la suma de las puntuaciones de gravedad del picor diario durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una puntuación de gravedad de picazón más alta indica una picazón más severa.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tamaño semanal de la puntuación de la colmena más grande
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El tamaño semanal de la puntuación de colmena más grande es la suma del tamaño diario de las puntuaciones de colmena más grande durante 7 días y varía de 0 a 21. El tamaño diario de la colmena más grande se evalúa dos veces al día (mañana y tarde) en una escala de 0 (ninguna) a 3 (> 2,5 cm). El tamaño diario de la puntuación de la colmena más grande es el promedio de las puntuaciones de la mañana y la tarde. El tamaño semanal inicial de la puntuación de colmena más grande se calcula durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una puntuación más alta indica colmenas más grandes. Un puntaje de cambio negativo indica una reducción en el tamaño de la colmena.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice general de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El DLQI es una medida de calidad de vida relacionada con la salud específica de dermatología de 10 ítems. Los pacientes calificaron sus síntomas dermatológicos así como el impacto de la condición de su piel en varios aspectos de sus vidas en una escala de 0 (Nada) a 3 (Mucho). El DLQI general es la suma de las respuestas a los 10 ítems y varía de 0 a 30. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de días sin angioedema desde la semana 4 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 12
El porcentaje de días sin angioedema de las semanas 4 a 12 se definió como el número de días en los que un paciente respondió "No" a la pregunta sobre angioedema en el diario dividido por el número total de días sin faltar ninguna entrada en el diario. comenzando en la visita de la Semana 4 y terminando el día anterior a la visita de la Semana 12.
Semana 4 a Semana 12
Porcentaje de respondedores completos (UAS7 = 0) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Un respondedor completo se definió como un participante con una puntuación UAS7 = 0 en la Semana 12. El UAS7 es la suma de las puntuaciones diarias de actividad urticaria durante 7 días y varía de 0 a 42. La puntuación diaria de la actividad de la urticaria es el promedio de las puntuaciones de la actividad de la urticaria matutina y vespertina y varía de 0 a 6. La puntuación de la actividad de la urticaria es la suma de las puntuaciones en una escala de 0 a 3 (0=ninguna a 3=intensa/grave) para (1) la cantidad de ronchas (urticaria) y (2) la intensidad de la picazón durante las 12 horas anteriores, varía de 0 a 6, y se mide dos veces al día (mañana y tarde). La puntuación inicial es la suma de las puntuaciones diarias de la actividad de la urticaria durante los 7 días anteriores al primer tratamiento. Una puntuación más alta de actividad de urticaria indica más actividad de urticaria.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Edward R. Conner, M.D., Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Q4883g
  • GA00889 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir