Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Xolair (Omalizumab) hos patienter med kronisk idiopatisk nældefeber (CIU), der forbliver symptomatisk på trods af behandling med H1-antihistaminer, H2-blokkere og/eller leukotrienreceptorantagonister

23. september 2013 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret sikkerhedsundersøgelse af Xolair (Omalizumab) hos patienter med kronisk idiopatisk nældefeber (CIU), som forbliver symptomatisk trods behandling med H1-antihistaminer, H2-blokkere og/eller leukotrienreceptorantagonister

Studiet er et globalt fase III, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​omalizumab administreret subkutant som en tillægsbehandling til behandling af unge og voksne patienter i alderen 12- 75, der er blevet diagnosticeret med kronisk idiopatisk nældefeber (CIU), som forbliver symptomatiske trods standarddoseret H1-antihistaminbehandling (inklusive doser op til 4 gange over det godkendte dosisniveau), H2-blokkere og/eller leukotrienreceptorantagonister (LTRA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forenede Stater, 41017
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 2167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 8724
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Beckenham, New Zealand, 8024
      • Tauranga, New Zealand, 3110
      • Wellington, New Zealand, 6002
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-023
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Warszawa, Polen, 01-817
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
      • Bern, Schweiz, 3000
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 529889
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Freiburg, Tyskland, 79104
      • Hamburg, Tyskland, 20354
      • Koeln, Tyskland, 50937
      • Lübeck, Tyskland, 23538
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Marburg, Tyskland, 35033
      • Tübingen, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk idiopatisk nældefeber (CIU) resistent over for H1-antihistaminer, H2-blokkere og/eller leukotrienreceptorantagonister (LTRA) på randomiseringstidspunktet.

    • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i > 6 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning på trods af aktuel brug af H1-antihistamin (op til 4 gange den godkendte dosis), H2-blokker og/eller LTRA-behandling i denne periode.
    • Urticaria aktivitetsscore over 7 dage (UAS7) score (interval 0-42) ≥ 16 og kløekomponent af UAS7 (interval 0-21) ≥ 8 i løbet af 7 dage før randomisering (uge 0).
    • Klinik UAS ≥ 4 på mindst én af screeningsbesøgsdagene (dag -14, dag -7 eller dag 1).
  • For kvinder i den fødedygtige alder, enighed om at bruge en acceptabel form for prævention og fortsætte brugen af ​​den i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening.
  • Vægt mindre end 20 kg (44 lbs).
  • Klart defineret underliggende ætiologi for andre kroniske urticaria end CIU.
  • Bevis på parasitisk infektion.
  • Atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller anden hudsygdom forbundet med kløe.
  • Tidligere behandling med omalizumab inden for et år før screening.
  • Rutinedoser af følgende medicin inden for 30 dage før screening: Systemiske eller kutane (topiske) kortikosteroider (receptpligtige eller i håndkøb), hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin eller cyclophosphamid.
  • Intravenøs (IV) immunoglobulin G (IVIG) eller plasmaferese inden for 30 dage før screening.
  • Regelmæssig (daglig/hver anden dag) doxepin (oral) brug inden for 6 uger før screening.
  • Patienter med aktuel malignitet, malignitet i anamnesen eller i øjeblikket under behandling for mistanke om malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet eller udskåret og anses for at være løst.
  • Overfølsomhed over for omalizumab eller enhver komponent i formuleringen.
  • Historie med anafylaktisk shock.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, metaboliske eller andre patologiske tilstande, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og eller kompromittere patienternes sikkerhed.
  • Bevis for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutant hver 4. uge i den 24 uger lange behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret som et lyofiliseret, sterilt pulver i et hætteglas til engangsbrug uden undersøgelseslægemiddel.
Medicin: H1 antihistamin, H2 antihistamin, leukotrien receptor antagonist
Deltagerne skulle opretholde stabile doser af deres præ-randomiseringskombinationsterapi med en H1-antihistamin og enten en H2-blokker eller leukotrienreceptorantagonist eller alle 3 lægemidler i kombination gennem hele den 24-ugers behandlingsperiode og 16-ugers opfølgningsperiode af det 40-ugers studie.
Medicin: Diphenhydramin
Deltagerne fik diphenhydramin 25 mg til lindring af kløe efter behov, op til maksimalt 3 doser inden for 24 timer i løbet af den 40-ugers undersøgelse.
Eksperimentel: Omalizumab 300 mg
Deltagerne fik omalizumab 300 mg subkutant hver 4. uge i den 24 uger lange behandlingsperiode.
Medicin: H1 antihistamin, H2 antihistamin, leukotrien receptor antagonist
Deltagerne skulle opretholde stabile doser af deres præ-randomiseringskombinationsterapi med en H1-antihistamin og enten en H2-blokker eller leukotrienreceptorantagonist eller alle 3 lægemidler i kombination gennem hele den 24-ugers behandlingsperiode og 16-ugers opfølgningsperiode af det 40-ugers studie.
Medicin: Diphenhydramin
Deltagerne fik diphenhydramin 25 mg til lindring af kløe efter behov, op til maksimalt 3 doser inden for 24 timer i løbet af den 40-ugers undersøgelse.
Medicin: Omalizumab
Omalizumab blev leveret som et lyofiliseret, sterilt pulver i et engangshætteglas.
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 40 uger)
Procentdelen af ​​deltagere med alvorlige bivirkninger og andre uønskede hændelser er opsummeret efter MedDRA foretrukne termer og organklasser i afsnittet Rapporterede bivirkninger nedenfor.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 40 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i den ugentlige kløe-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den ugentlige score for kløens sværhedsgrad er summen af ​​den daglige score for kløens sværhedsgrad over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Den daglige score for kløe er gennemsnittet af morgen- og aftenscore på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Baseline ugentlige sværhedsgradsscore for kløe er summen af ​​de daglige score for kløens sværhedsgrad over de 7 dage før den første behandling. En højere score for kløens sværhedsgrad indikerer mere alvorlig kløe. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i nældefeberaktivitetsresultatet over 7 dage (UAS7)
Tidsramme: Baseline til uge 12
UAS7 er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore over 7 dage og spænder fra 0 til 42. Den daglige nældefeberaktivitetsscore er gennemsnittet af scorerne for morgen- og aftenurticariel aktivitet og varierer fra 0 til 6. Den urticariale aktivitetsscore er summen af ​​vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antallet af nældefeber (nældefeber) og (2) kløeintensitet over de foregående 12 timer, går fra 0 til 6 og måles to gange dagligt (morgen og aften). Baseline-scoren er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore over de 7 dage forud for den første behandling. En højere nældefeberaktivitetsscore indikerer mere nældefeberaktivitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i den ugentlige score for nældefeber
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den ugentlige bistadescore er summen af ​​den daglige bistadescore over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Antallet af bistader måles to gange dagligt (morgen og aften) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 bistader pr. 12 timer). Den daglige hives-score er gennemsnittet af morgen- og aftenscore. Baseline-scoren er summen af ​​de daglige nældefeberscorer over de 7 dage forud for den første behandling. En højere score indikerer flere nældefeber. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Tid til minimalt vigtig forskel (MID)-respons i den ugentlige kløe-score efter uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Tiden til MID-respons er antallet af uger fra starten af ​​behandlingen (Baseline) til det tidspunkt, hvor det første MID-respons indtræffer. MID-responset er defineret som en reduktion ≥ 5 point fra baseline i den ugentlige score for kløe. Den ugentlige score for kløens sværhedsgrad er summen af ​​den daglige score for kløens sværhedsgrad over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Den daglige score for kløe er gennemsnittet af morgen- og aftenscore på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Baseline ugentlige sværhedsgradsscore for kløe er summen af ​​de daglige score for kløens sværhedsgrad over de 7 dage før den første behandling. En højere score for kløens sværhedsgrad indikerer mere alvorlig kløe.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med en UAS7-score ≤ 6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
UAS7 er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore over 7 dage og spænder fra 0 til 42. Den daglige nældefeberaktivitetsscore er gennemsnittet af scorerne for morgen- og aftenurticariel aktivitet og varierer fra 0 til 6. Den urticariale aktivitetsscore er summen af ​​vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antallet af nældefeber (nældefeber) og (2) kløeintensitet over de foregående 12 timer, går fra 0 til 6 og måles to gange dagligt (morgen og aften). Baseline-scoren er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore over de 7 dage forud for den første behandling. En højere nældefeberaktivitetsscore indikerer mere nældefeberaktivitet.
Uge 12
Procentdel af ugentlige MID-responderere ved kløe-sværhedsgrad i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med en kløe-sværhedsscore efter 12 uger mindst 5 point lavere end ved baseline. Den ugentlige score for kløens sværhedsgrad er summen af ​​den daglige score for kløens sværhedsgrad over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Den daglige score for kløe er gennemsnittet af morgen- og aftenscore på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Baseline ugentlige sværhedsgradsscore for kløe er summen af ​​de daglige score for kløens sværhedsgrad over de 7 dage før den første behandling. En højere score for kløens sværhedsgrad indikerer mere alvorlig kløe.
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i den ugentlige størrelse af den største hive-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den ugentlige størrelse af den største bikubescore er summen af ​​den daglige størrelse af den største bikubescore over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Den daglige størrelse af den største hi-score vurderes to gange dagligt (morgen og aften) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 2,5 cm). Den daglige størrelse af den største bikubescore er gennemsnittet af morgen- og aftenscore. Den ugentlige baseline-størrelse for den største hi-score beregnes over de 7 dage forud for den første behandling. En højere score indikerer større bistader. En negativ ændringsscore indikerer en reduktion i bikubestørrelse.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i det overordnede dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
DLQI er et 10-element dermatologi-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Patienterne vurderede deres dermatologiske symptomer såvel som deres hudtilstands indvirkning på forskellige aspekter af deres liv på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Den overordnede DLQI er summen af ​​svarene på de 10 punkter og varierer fra 0 til 30. En lavere score indikerer en bedre livskvalitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Procentdel af angioødemfrie dage fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: Uge 4 til uge 12
Procentdelen af ​​angioødemfrie dage fra uge 4 til 12 blev defineret som antallet af dage, hvor en patient svarede "Nej" til angioødemspørgsmålet i den daglige dagbog divideret med det samlede antal dage med en ikke-manglende dagbogsoptegnelse. starter ved uge 4-besøget og slutter dagen før uge 12-besøget.
Uge 4 til uge 12
Procentdel af komplette respondenter (UAS7 = 0) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
En komplet responder blev defineret som en deltager med en UAS7-score = 0 i uge 12. UAS7 er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore over 7 dage og spænder fra 0 til 42. Den daglige nældefeberaktivitetsscore er gennemsnittet af scorerne for morgen- og aftenurticariel aktivitet og varierer fra 0 til 6. Den urticariale aktivitetsscore er summen af ​​vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antallet af nældefeber (nældefeber) og (2) kløeintensitet over de foregående 12 timer, går fra 0 til 6 og måles to gange dagligt (morgen og aften). Baseline-scoren er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore over de 7 dage forud for den første behandling. En højere nældefeberaktivitetsscore indikerer mere nældefeberaktivitet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Edward R. Conner, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2010

Først opslået (Skøn)

22. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q4883g
  • GA00889 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner