- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01283282
Investigation of the Athero-Protective Effects of Clopidogrel (APECS)
15. dubna 2015 aktualizováno: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Phase 4 Study of Clopidogrel in Patients With Stable Coronary Artery Disease to Determine Effects on Vascular Function, Biomarkers and Endothelial Progrenitor Cells
The investigators would like to investigate whether clopidogrel will help lower the level of harmful markers in patients with coronary artery disease, and at the same time will help increase the cells that are useful in repairing the damaged blood vessels.
The investigators will give half of the patients clopidogrel and the other half a sugar pill, placebo, and check the levels of these markers and helpful cells in each group.
At the same time the investigators will check how well these patient's blood vessels work using ultrasound imaging of the forearm to see how blood vessels relax and tonometry to see how stiff the patient's blood vessels are.
After 6 weeks of drug therapy, the patients will switch to the other drug and these same tests will be performed after an additional 6 weeks of therapy.
The drug taken by the patient will not be known to the patient or the researchers.
The patients will continue on their prescribed medical therapy during the duration of the 12 week study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blockages in the blood vessels of the heart are caused by atherosclerosis.
Atherosclerosis is the main cause for chest pain and heart attacks.
Gradual narrowing of the vessels of the heart caused by blockages causes chronic symptoms, such as chest pain.
Those with these findings often have a cardiac catheterization to detect these blockages.
Additionally these patients may have an angioplasty or stent placed to help relieve these symptoms.
With this angioplasty/stent procedure, patients are placed on the drug clopidogrel to help prevent clots from forming and narrowing of the blood vessels.
Clopidogrel is a blood thinner that prevents clots from forming similar to an aspirin, but is more powerful and effective.
Markers, or substances, have been identified that cause worsening of the blockages in the blood vessels of the heart.
Many of these substances have been shown to decrease with the use of clopidogrel.
This occurs separately from clopidogrel's ability to prevent clots.
Endothelial progenitor cells, or EPCs, come mostly from the bone marrow and is helpful in repairing damage to the lining of the blood vessels of the heart.
The EPCs help balance out the damage incurred in the blood vessels from those harmful markers.
Several other drugs commonly used in heart disease have recently been shown to improve EPCs function.
With this in mind, it is important to understand more of clopidogrel's function.
A decrease in markers that cause worsening of the blockages, and an increase in the number of cells that will help repair damaged blood vessels of the heart is important in avoiding future chest pain and heart attacks.
This may be how clopidogrel is currently protecting patients from developing new blockages.
The investigators would like to investigate whether clopidogrel will help lower the level of harmful markers in patients with coronary artery disease, and at the same time will help increase the cells that are useful in repairing the damaged blood vessels.
The investigators will give half of the patients clopidogrel and the other half a sugar pill, placebo, and check the levels of these markers and helpful cells in each group.
At the same time the investigators will check how well these patient's blood vessels work using ultrasound imaging of the forearm to see how blood vessels relax and tonometry to see how stiff the patient's blood vessels are.
After 6 weeks of drug therapy, the patients will switch to the other drug and these same tests will be performed after an additional 6 weeks of therapy.
The drug taken by the patient will not be known to the patient or the researchers.
The patients will continue on their prescribed medical therapy during the duration of the 12 week study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or females without child bearing potential aged 21-80 years
- Known coronary artery disease by angiogram or documented myocardial infarction.
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Treated with clopidogrel or ticlodipine in the previous 3 months
- Age < 21 or >80 years
- Premenopausal females with potential for pregnancy
- Allergy to clopidogrel or aspirin
- Initiation or change in dose of any concomitant medical therapy within 2 months before the study
- Uncontrolled hypertension with BP>180 mmHg systolic and >120 mmHg diastolic
- Treated with coumadin therapy
- Intolerance or allergy to statins
- Acute infection in previous 4 weeks
- History of substance abuse
- Uninterpretable PAT test
- Current neoplasm
- Chronic renal failure [creatinine > 2.5 mg/dL] or liver failure (Liver enzymes >2X normal)
- Acute coronary syndrome, heart failure, CVA, coronary intervention within 3 months
- Known aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy, symptomatic heart failure.
- Inability to give informed consent
- Inability to return to Emory for follow-up
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Clopidogrel/Placebo
Subjects were randomized to clopidogrel 75 mg daily for 6 weeks.
Then immediately transitioned to a placebo daily for 6 weeks.
|
Clopidogrel 75 mg PO qday for 6 weeks
Ostatní jména:
Placebo PO qday for 6 weeks
|
Aktivní komparátor: Placebo/Clopidogrel
Subjects were randomized to a placebo daily for 6 weeks.
Then immediately transitioned to clopidogrel 75 mg daily for 6 weeks.
|
Clopidogrel 75 mg PO qday for 6 weeks
Ostatní jména:
Placebo PO qday for 6 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Flow-mediated Dilation (FMD)
Časové okno: Baseline, Week 12
|
Flow-mediated dilation (FMD) collected by an ultrasound and is measured by the percent change in diameter of the brachial artery from baseline to 12 weeks.
|
Baseline, Week 12
|
Nitroglycerin-mediated Vasodilation
Časové okno: Baseline, Week 12
|
Nitroglycerin (NTG)-mediated vasodilation was measured after 0.4 mg of NTG was administered sublingually.
Brachial artery images were obtained via ultrasound after three minutes of NTG administration.
Measurements from the twelve frames will be averaged to calculate the percent change in diameter of the brachial artery from baseline to 12 weeks.
|
Baseline, Week 12
|
Endothelial Progenitor Cells (EPCs)
Časové okno: Week 12
|
The circulating progenitor-enriched population of cells was measured by the expression of surface antigens using direct flow cytometry for CD34+, CD34+/CD133+, CD34+/ VEGF2R+ and CD34+/CD133+/VEGF2R+
|
Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pulse Wave Velocity (PWV)
Časové okno: Week 12
|
PWV was measured between the carotid and femoral arteries using the SphygmoCor device.
Pressure waveforms at the carotid and femoral arteries were acquired using EKG gating.
Velocity (distance per time in seconds) was calculated using the foot-to-foot method and the distance between the sites was measured manually.
|
Week 12
|
Oxidative Stress Markers
Časové okno: Week 12
|
Oxidative stress was measured by using liquid chromatography to collect plasma cystine, cysteine, gluthione, and oxidized glutathione levels.
|
Week 12
|
Inflammatory Marker High-sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)
Časové okno: Week 12
|
High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) was measured.
The hsCRP levels were measured by Dade Behring nephelometry.
|
Week 12
|
Inflammatory Marker CD40 Ligand
Časové okno: Week 12
|
CD40 ligand levels were measured.
The level of CD40 ligand were measured using the Flurokine MultiAnalyte profiling (MAP) Human Base Kit B.
|
Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziyad Ghazzal, MD, American University of Beirut, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- IRB00005145
- APECS (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .