Hodnocení účinnosti LACTOFOS u pacientů se zácpou (COSI)
Randomizované, dvojitě zaslepené, srovnávací LACTOFOS s placebem u pacientů se zácpou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina. Skládá se z období 30 dnů léčby placebem nebo LACTOFOS. Studie Willa 120 pacientů byly ženy s diagnózou zácpy podle kritérií Říma III po dobu nejméně 3 (tří) měsíců.
Experimentální skupina (N = 60) bude dostávat LACTOFOS 12g/den ve dvou dávkách po 6g. Kontrolní skupina (N = 60) bude dostávat placebo (maltodextrin) od 12 g/den ve dvou dávkách po 6 g.
Následně budou pacienti klasifikováni podle studie AGACHAN, která určila skóre na základě hlavních stížností pacientů. Příznaky, které zahrnovaly hodnocení celkového skóre, byly frekvence stolice, potíže/napětí, bolest při defekaci, pocit neúplné evakuace, bolest břicha, čas potřebný k zahájení evakuace, typ pomoci při evakuaci, neúspěšné pokusy/den a trvání zácpy . Intenzita každého příznaku se pohybovala v rozmezí 0 až 4, s výjimkou položky typu pomoci při evakuaci, která se pohybovala v rozmezí 0 až 2.
Zácpa je klasifikována jako mírná, když se celkový součet hodnot (skóre) pohybuje od 00 do 10, jako střední, když se součet získaných hodnot mění od 11 do 20, a zácpa, když se konečný součet pohybuje od 21 do 30.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01323-001
- Nábor
- Ganep Nutrição Humana
-
Kontakt:
- Luciana C. Logullo
- Telefonní číslo: 55-11-32846318
- E-mail: pesquisa@ganep.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan L. Waitzberg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luciana C. Logullo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria de Lourdes T. Silva
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juliana R. Martins
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gláucia M. Shiroma
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda F. Bittencourt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-75 let
- Diagnóza zácpy definovaná kritérii Řím III
- Schopnost dobré komunikace se zkoušejícím a souhlas s požadavky z celé studie
- Pacienti musí podepsat formální souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Zdroj léku na zácpu
- Anamnéza nebo důkaz organického onemocnění trávicího traktu jako jsou nádory, zánětlivé onemocnění střev atd.. prokázané radiologickým nebo endoskopickým vyšetřením střeva (pět let před a po nástupu příznaků). Pokud má zkoušející pochybnosti, měl by požádat o nezbytné postupy, jako je sigmoidoskopie, kolonoskopie nebo bariatrický edém k vyloučení organického onemocnění
- Anamnéza užívání laxativ, která podle názoru zkoušejícího odpovídá těžké závislosti na laxativech
- Současná historie nedávná (12 měsíců) významného zneužívání alkoholu nebo drog
- Anamnéza malignity v 5 (pěti) předchozích letech (kromě dobře léčeného bazaliomu nebo karcinomu děložního hrdla in situ)
- Známá anamnéza kardiovaskulární kontroly nevhodné a/nebo významné respirační, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, neurologické, psychiatrické nebo jiné onemocnění, které ohrožuje schopnost pacientů účastnit se celé studie
- Užívání zkoumaných léků v předchozím měsíci nebo záměrné užívání takových léků během studie
- Záměr pravidelného užívání jiných léků, které ovlivňují střevní motilitu a / nebo vnímají
- Malabsorpce laktózy není léčitelná. Při klinickém podezření na intoleranci laktózy by měl být proveden postup pro správnou diagnózu ke stanovení nebo vyloučení diagnózy. Pokud je diagnostikována malabsorpce, pacient by měl dostat vhodné podmínky léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Maltodextrin
|
|
Aktivní komparátor: symbiotický
|
Lactobacillus Paracasei Lactobacillus Rhamnosus Lactobacillus Acidophilus Bifidobacterium lactis 12 g/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice - Graf
Časové okno: 30 dní
|
30 dní užívání 2krát denně.
Ráno a večer
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan L. Waitzberg, phd, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COSI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .