Efficacy of Luteinizing Hormone (LH) Activity in Low Responder Patients With Transdermal Testosterone
7. února 2011 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
Efficacy of LH Activity in Low Responder Patients With Transdermal Testosterone: a Randomised Controlled Study.
The investigators have previously demonstrated the utility of transdermal testosterone in in vitro fertilization (IVF) low responder patients.
Now, the investigators want to evaluate the efficacy of luteinizing hormone (LH) activity added to recombinant follicular stimulating hormone (FSHr) during ovarian stimulation in these patients.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studies in macaques have indicated that androgens have some synergistic effects with follicular stimulating hormone (FSH) on folliculogenesis. Our previous clinical studies demonstrated the usefulness of pretreatment with transdermal testosterone in low-responder IVF patients.
There is controversy on the usefulness of recombinant luteinizing hormone (LHr) added to FSHr in ovarian stimulation of low responder patients. Thus, our present study has been designed to compare ovarian stimulation with FSHr alone versus LHr added to FSHr when transdermal testosterone pretreatment is used.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Low responder patients: patients with previously canceled cycle or recovery of 3 or less oocytes
Exclusion Criteria:
- FSH > 12
- Previous ovarian surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testosterone and FSHr
|
FSHr alone used in ovarian stimulation in IVF, when testosterone was used to improve the ovarian response
|
|
Aktivní komparátor: testosterone and FSHr-LHr
|
75U of LHr added to FSHr ovarian stimulation in IVF, when testosterone was used to improve the ovarian response
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ovarian response
Časové okno: within 2 weeks after begining ovarian stimulation
|
number of oocytes obtained per ovarian stimulation cycle
|
within 2 weeks after begining ovarian stimulation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
clinical pregnancy rate
Časové okno: within 5 weeks (plus or minus 1 week) after embryo transfer
|
The number of clinical pregnancies expressed per embryo transfer cycles.
Clinical pregnancy: a pregnancy diagnosed by ultrasonographic visualization of one or more gestational sacs or definitive clinical signs of pregnancy.
It includes ectopic pregnancy.
Multiple gestational sacs are counted as one clinical pregnancy.
|
within 5 weeks (plus or minus 1 week) after embryo transfer
|
|
Implantation rate
Časové okno: within 5 weeks (plus/minus 1 week) after embryo transfer
|
The number of gestational sacs (observed by ultrasound examination) divided by the number of embryos transferred.
|
within 5 weeks (plus/minus 1 week) after embryo transfer
|
|
Live birth rate
Časové okno: within 9 months (plus/minus 1 month) after embryo transfer
|
The number of deliveries that resulted in at least one live born baby expressed per 100 embryo transfer cycles.
|
within 9 months (plus/minus 1 month) after embryo transfer
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Balasch J, Fabregues F, Penarrubia J, Carmona F, Casamitjana R, Creus M, Manau D, Casals G, Vanrell JA. Pretreatment with transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in poor-responder IVF patients with normal basal concentrations of FSH. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1884-93. doi: 10.1093/humrep/del052. Epub 2006 Mar 3.
- Fabregues F, Penarrubia J, Creus M, Manau D, Casals G, Carmona F, Balasch J. Transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in low-responder IVF patients: a randomized, clinical trial. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):349-59. doi: 10.1093/humrep/den428. Epub 2008 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIV-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .