Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přípravku Ozurdex® 0,7 mg na zlepšení účinnosti bevacizumabu na okluzi centrální retinální žíly

9. září 2025 aktualizováno: Texas Retina Associates

Účinek přípravku Ozurdex® 0,7 mg na zlepšení účinnosti léčby bevacizumabem u neischemické okluze centrální retinální žíly

Toto je studie navržená s cílem zjistit, zda přidání přípravku Ozurdex® k očním injekcím bevacizumabu (Avastin®) snižuje potřebu opakovaných očních injekcí bevacizumabu u pacientů s neischemickou okluzí centrální sítnicové žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou klinickou studii navrženou s cílem zjistit, zda přidání injekce Ozurdex® k očním injekcím bevacizumabu (Avastin®) snižuje potřebu opakovaných očních injekcí bevacizumabu u pacientů s neischemickou okluzí centrální sítnicové žíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužské nebo ženské subjekty (ve věku 18 let nebo starší);
  2. poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat/datovat vydání zdravotních informací;
  3. ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli systémové onemocnění nebo klinický důkaz jakéhokoli stavu, kvůli kterému by byl subjekt podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii nebo by mohl potenciálně zkreslit výsledky studie;
  2. použití systémových steroidů během 1 měsíce před základní návštěvou (návštěva 1) nebo předpokládané použití kdykoli během studie (inhalační a intranazální steroidy jsou povoleny);
  3. systolický krevní tlak vsedě rovný nebo vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 100 mmHg při základní návštěvě (návštěva 1);
  4. použití warfarinu, heparinu, enoxaparinu nebo podobných antikoagulancií během 2 týdnů před základní návštěvou (návštěva 1) nebo předpokládané použití kdykoli během studie;
  5. známá alergie nebo přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky;
  6. předchozí zařazení do klinické studie Ozurdex® nebo předchozí použití implantátu Ozurdex®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina 1
Aktivní bevacizumab (Avastin®) a Sham Ozurdex®
Lék: Aktivní bevacizumab a falešný dexamethason
Bevacizumab: 25 mg/ml, dávkování PRN Falešný dexamethasonový intravitreální implantát: tupé jehlování skléry bez průniku do zeměkoule
Ostatní jména:
  • Avastin® (bevacizumab)
  • Ozurdex® (dexametazonový intravitreální implantát)
Aktivní komparátor: Skupina 2
Aktivní bevacizumab (Avastin®) a Active Ozurdex®
Lék: Aktivní bevacizumab a aktivní dexamethason
Bevacizumab: 25 mg/ml, dávkování PRN Dexamethason intravitreální implantát: 0,7 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Avastin® (bevacizumab)
  • Ozurdex® (dexametazonový intravitreální implantát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je celkový počet PRN intravitreálních injekcí bevacizumabu během 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncovým bodem sekundární účinnosti je skóre zrakové ostrosti založené na nejlépe opravené zrakové ostrosti (BCVA) v 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Koncovým bodem sekundární účinnosti je skóre zrakové ostrosti založené na nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při 24. týdnu změny BCVA ve 24. týdnu z výchozího hodnoty
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Retina Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Csaky, MD, Texas Retina Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRA-OZAB-11-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit