중심망막정맥폐쇄에 대한 베바시주맙의 효능 개선에 대한 Ozurdex® 0.7 mg의 효과
2017년 9월 17일 업데이트: Karl Csaky, Texas Retina Associates
Ozurdex® 0.7 mg이 비허혈성 중심망막정맥폐쇄에 대한 베바시주맙 요법의 효능 개선에 미치는 영향
이것은 베바시주맙(Avastin®) 안구 주사에 Ozurdex®를 추가하면 비허혈성 중심 망막 정맥 폐쇄가 있는 환자에서 반복적인 베바시주맙 안구 주사의 필요성을 줄이는지 확인하기 위해 고안된 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 베바시주맙(Avastin®) 안구 주사에 Ozurdex® 주사를 추가하면 비허혈성 중심 망막 정맥 폐쇄가 있는 환자에서 반복적인 베바시주맙 안구 주사의 필요성을 줄이는지 확인하기 위해 고안된 다기관 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자(18세 이상);
- 서면 동의서를 제공하고 건강 정보 공개에 서명/날짜를 기입하십시오.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 모든 전신 질환 또는 상태의 임상적 증거;
- 기준선 방문(방문 1) 전 1개월 이내에 전신 스테로이드의 사용 또는 연구 동안 임의의 예상되는 사용(흡입 및 비강내 스테로이드가 허용됨);
- 기준선 방문(방문 1)에서 160mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 100mmHg 이상의 이완기 혈압;
- 기준선 방문(방문 1) 전 2주 이내에 와파린, 헤파린, 에녹사파린 또는 유사한 항응고제를 사용하거나 연구 동안 언제든지 예상되는 사용;
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성;
- 이전에 Ozurdex® 임상 시험에 등록했거나 이전에 Ozurdex® 임플란트를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 그룹 1
활성 베바시주맙(Avastin®) 및 Sham Ozurdex®
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베바시주맙: 25 mg/mL, PRN 투약 가짜 덱사메타손 유리체강내 이식: 안구 침투 없이 공막에 무딘 자침
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
활성 베바시주맙(Avastin®) 및 활성 Ozurdex®
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베바시주맙: 25mg/mL, PRN 투약 덱사메타손 유리체강내 임플란트: 0.7mg, 단일 투약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종점은 24주 동안 PRN Bevacizumab 유리체강내 주사의 총 횟수입니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 효능 종점은 24주차에 최고 교정 시력(BCVA)을 기반으로 한 시력 점수입니다.
기간: 24주
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기준선에서 24주차 BCVA의 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl Csaky, MD, Texas Retina Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRA-OZAB-11-001
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활성 베바시주맙 및 가짜 덱사메타손에 대한 임상 시험
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Washington University School of Medicine모병
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University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie Atomique; Fonds de Dotation Clinatec모병
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)완전한