- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01295112
Effekt av Ozurdex® 0,7 mg på forbedring av effekten av Bevacizumab for sentral retinal veneokklusjon
17. september 2017 oppdatert av: Karl Csaky, Texas Retina Associates
Effekt av Ozurdex® 0,7 mg på forbedring av effektiviteten av Bevacizumab-terapi for ikke-iskemisk sentral retinal veneokklusjon
Dette er en studie designet for å avgjøre om tillegg av Ozurdex® til bevacizumab (Avastin®) øyeinjeksjoner reduserer behovet for gjentatte bevacizumab øyeinjeksjoner hos pasienter med ikke-iskemisk sentral retinaveneokklusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter klinisk studie designet for å avgjøre om tillegg av Ozurdex®-injeksjon til bevacizumab (Avastin®) øyeinjeksjoner reduserer behovet for gjentatte bevacizumab øyeinjeksjoner hos pasienter med ikke-iskemisk sentral retinaveneokklusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (18 år eller eldre);
- gi skriftlig informert samtykke og signere/datere en utgivelse av helseinformasjon;
- kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere effektiv prevensjon så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- enhver systemisk sykdom eller klinisk bevis på en tilstand som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien eller potensielt kunne forvirre studieresultatene;
- bruk av systemiske steroider innen 1 måned før baseline-besøk (besøk 1) eller forventet bruk når som helst i løpet av studien (inhalerte og intranasale steroider er tillatt);
- sittende systolisk blodtrykk lik eller større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk lik eller større enn 100 mmHg ved baseline-besøket (besøk 1);
- bruk av warfarin, heparin, enoksaparin eller lignende antikoagulantia innen 2 uker før baseline-besøk (besøk 1) eller forventet bruk når som helst i løpet av studien;
- kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinene eller deres komponenter;
- tidligere påmelding til en Ozurdex® klinisk studie eller tidligere bruk av et Ozurdex® implantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Gruppe 1
Aktiv bevacizumab (Avastin®) og Sham Ozurdex®
|
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-dosering Sham deksametason intravitreal implantat: stump nåling av sclera uten penetrering av kloden
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Aktiv bevacizumab (Avastin®) og Active Ozurdex®
|
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-dosering Deksametason intravitreal implantat: 0,7 mg, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære effektendepunktet er det totale antallet PRN Bevacizumab intravitreale injeksjoner gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Secondary Efficacy Endpoint er synsskarpheten basert på beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i BCVA ved uke 24 fra baseline
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Csaky, MD, Texas Retina Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Retinal veneokklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- TRA-OZAB-11-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv bevacizumab og Sham-deksametason
-
Kessler FoundationRekrutteringSlag | Dysleksi, ervervetForente stater
-
University of Southern CaliforniaFullførtDiabetisk retinopati | NetthinneavløsningForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ophthotech CorporationAvsluttetAldersrelatert makuladegenerasjonFrankrike, Israel, Italia, Forente stater, Spania, Portugal, Tyskland, Østerrike, Canada, Tsjekkia, Estland, Latvia, Polen, Slovakia, Australia, Ungarn, Kroatia, Argentina, Finland, Brasil, Colombia, Norge
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...FullførtMakulaødem | Retinal veneokklusjonSpania
-
Medical University of ViennaFullførtDiabetisk makulært ødemØsterrike
-
Clearside Biomedical, Inc.AvsluttetMakulaødem | Retinal veneokklusjonForente stater, India, Australia, Ungarn, New Zealand