Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ozurdex® 0,7 mg på forbedring av effekten av Bevacizumab for sentral retinal veneokklusjon

17. september 2017 oppdatert av: Karl Csaky, Texas Retina Associates

Effekt av Ozurdex® 0,7 mg på forbedring av effektiviteten av Bevacizumab-terapi for ikke-iskemisk sentral retinal veneokklusjon

Dette er en studie designet for å avgjøre om tillegg av Ozurdex® til bevacizumab (Avastin®) øyeinjeksjoner reduserer behovet for gjentatte bevacizumab øyeinjeksjoner hos pasienter med ikke-iskemisk sentral retinaveneokklusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter klinisk studie designet for å avgjøre om tillegg av Ozurdex®-injeksjon til bevacizumab (Avastin®) øyeinjeksjoner reduserer behovet for gjentatte bevacizumab øyeinjeksjoner hos pasienter med ikke-iskemisk sentral retinaveneokklusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (18 år eller eldre);
  2. gi skriftlig informert samtykke og signere/datere en utgivelse av helseinformasjon;
  3. kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere effektiv prevensjon så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver systemisk sykdom eller klinisk bevis på en tilstand som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien eller potensielt kunne forvirre studieresultatene;
  2. bruk av systemiske steroider innen 1 måned før baseline-besøk (besøk 1) eller forventet bruk når som helst i løpet av studien (inhalerte og intranasale steroider er tillatt);
  3. sittende systolisk blodtrykk lik eller større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk lik eller større enn 100 mmHg ved baseline-besøket (besøk 1);
  4. bruk av warfarin, heparin, enoksaparin eller lignende antikoagulantia innen 2 uker før baseline-besøk (besøk 1) eller forventet bruk når som helst i løpet av studien;
  5. kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinene eller deres komponenter;
  6. tidligere påmelding til en Ozurdex® klinisk studie eller tidligere bruk av et Ozurdex® implantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Gruppe 1
Aktiv bevacizumab (Avastin®) og Sham Ozurdex®
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-dosering Sham deksametason intravitreal implantat: stump nåling av sclera uten penetrering av kloden
Andre navn:
  • Avastin® (bevacizumab)
  • Ozurdex® (deksametason intravitreal implantat)
Aktiv komparator: Gruppe 2
Aktiv bevacizumab (Avastin®) og Active Ozurdex®
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-dosering Deksametason intravitreal implantat: 0,7 mg, enkeltdose
Andre navn:
  • Avastin® (bevacizumab)
  • Ozurdex® (deksametason intravitreal implantat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er det totale antallet PRN Bevacizumab intravitreale injeksjoner gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Efficacy Endpoint er synsskarpheten basert på beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Endring i BCVA ved uke 24 fra baseline
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Csaky, MD, Texas Retina Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv bevacizumab og Sham-deksametason

3
Abonnere