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Effetto di Ozurdex® 0,7 mg sul miglioramento dell'efficacia di Bevacizumab per l'occlusione della vena retinica centrale

17 settembre 2017 aggiornato da: Karl Csaky, Texas Retina Associates

Effetto di Ozurdex® 0,7 mg sul miglioramento dell'efficacia della terapia con bevacizumab per l'occlusione della vena retinica centrale non ischemica

Questo è uno studio progettato per determinare se l'aggiunta di Ozurdex® alle iniezioni oculari di bevacizumab (Avastin®) riduce la necessità di ripetere le iniezioni oculari di bevacizumab in pazienti con occlusione della vena della retina centrale non ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico progettato per determinare se l'aggiunta dell'iniezione di Ozurdex® alle iniezioni oculari di bevacizumab (Avastin®) riduce la necessità di ripetere le iniezioni oculari di bevacizumab in pazienti con occlusione della vena della retina centrale non ischemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soggetti di sesso maschile o femminile (di età pari o superiore a 18 anni);
  2. fornire il consenso informato scritto e firmare/datare un comunicato di informazioni sanitarie;
  3. le donne in età fertile devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi malattia sistemica o evidenza clinica di qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio o potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio;
  2. uso di steroidi sistemici entro 1 mese prima della visita basale (visita 1) o uso anticipato in qualsiasi momento durante lo studio (sono consentiti steroidi per via inalatoria e intranasale);
  3. pressione arteriosa sistolica seduta uguale o superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica uguale o superiore a 100 mmHg alla visita di base (Visita 1);
  4. uso di warfarin, eparina, enoxaparina o anticoagulanti simili entro 2 settimane prima della visita di riferimento (visita 1) o uso anticipato in qualsiasi momento durante lo studio;
  5. allergia o ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro componenti;
  6. precedente iscrizione a uno studio clinico Ozurdex® o precedente utilizzo di un impianto Ozurdex®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo 1
Bevacizumab attivo (Avastin®) e Sham Ozurdex®
Droga: Bevacizumab attivo e Sham desametasone
Bevacizumab: 25 mg/mL, dosaggio PRN Impianto intravitreale fittizio desametasone: puntura smussata della sclera senza penetrazione del bulbo oculare
Altri nomi:
  • Avastin® (bevacizumab)
  • Ozurdex® (impianto intravitreale con desametasone)
Comparatore attivo: Gruppo 2
Bevacizumab attivo (Avastin®) e Ozurdex® attivo
Droga: Bevacizumab attivo e desametasone attivo
Bevacizumab: 25 mg/mL, dosaggio PRN Desametasone impianto intravitreale: 0,7 mg, dose singola
Altri nomi:
  • Avastin® (bevacizumab)
  • Ozurdex® (impianto intravitreale con desametasone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è il numero totale di iniezioni intravitreali di bevacizumab PRN in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di efficacia è il punteggio dell'acuità visiva basato sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del BCVA alla settimana 24 rispetto al basale
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Retina Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Csaky, MD, Texas Retina Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA-OZAB-11-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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