- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01295112
Wirkung von Ozurdex® 0,7 mg auf die Verbesserung der Wirksamkeit von Bevacizumab beim Verschluss der zentralen Netzhautvene
9. September 2025 aktualisiert von: Texas Retina Associates
Wirkung von Ozurdex® 0,7 mg auf die Verbesserung der Wirksamkeit der Bevacizumab-Therapie bei nicht-ischämischem Zentralvenenverschluss
Diese Studie soll bestimmen, ob die Zugabe von Ozurdex® zu Bevacizumab (Avastin®)-Augeninjektionen die Notwendigkeit wiederholter Bevacizumab-Augeninjektionen bei Patienten mit nicht-ischämischem Zentralvenenverschluss der Netzhaut reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische klinische Studie zur Bestimmung, ob die Zugabe von Ozurdex®-Injektionen zu Bevacizumab (Avastin®)-Augeninjektionen die Notwendigkeit wiederholter Bevacizumab-Augeninjektionen bei Patienten mit nichtischämischem Zentralvenenverschluss der Netzhaut verringert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Probanden (ab 18 Jahren);
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine Gesundheitsinformationsfreigabe unterzeichnen/datieren;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütung durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- jede systemische Erkrankung oder klinische Anzeichen eines Zustands, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnten;
- Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch (Besuch 1) oder voraussichtliche Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie (inhalierte und intranasale Steroide sind erlaubt);
- systolischer Blutdruck im Sitzen gleich oder größer als 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck gleich oder größer als 100 mmHg beim Baseline-Besuch (Besuch 1);
- Verwendung von Warfarin, Heparin, Enoxaparin oder ähnlichen Antikoagulanzien innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 1) oder erwartete Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie;
- bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder ihre Bestandteile;
- frühere Teilnahme an einer klinischen Ozurdex®-Studie oder frühere Verwendung eines Ozurdex®-Implantats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Gruppe 1
Aktives Bevacizumab (Avastin®) und Schein-Ozurdex®
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Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-Dosierung Intravitreales Schein-Dexamethason-Implantat: stumpfe Nadelung der Sklera ohne Penetration des Augapfels
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Aktives Bevacizumab (Avastin®) und Aktives Ozurdex®
|
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-Dosierung Dexamethason intravitreales Implantat: 0,7 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtzahl der intravitrealen Injektionen von PRN Bevacizumab über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der visuelle Schärfewert, der auf der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 24 basiert
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der visuelle Schärfewert, der auf der besten Änderung der BCVA in Woche 24 in Woche 24 (BCVA) in Woche 24 basiert
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Csaky, MD, Texas Retina Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Verschluss der Netzhautvene
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Benzolderivate
- Sulfonsäuren
- Schwefelsäuren
- Schwangerschaften
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonate
- Arylsulfonsäuren
- Bevacizumab
- Dexamethason
- Calciumdobesilat
Andere Studien-ID-Nummern
- TRA-OZAB-11-001
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