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Wirkung von Ozurdex® 0,7 mg auf die Verbesserung der Wirksamkeit von Bevacizumab beim Verschluss der zentralen Netzhautvene

9. September 2025 aktualisiert von: Texas Retina Associates

Wirkung von Ozurdex® 0,7 mg auf die Verbesserung der Wirksamkeit der Bevacizumab-Therapie bei nicht-ischämischem Zentralvenenverschluss

Diese Studie soll bestimmen, ob die Zugabe von Ozurdex® zu Bevacizumab (Avastin®)-Augeninjektionen die Notwendigkeit wiederholter Bevacizumab-Augeninjektionen bei Patienten mit nicht-ischämischem Zentralvenenverschluss der Netzhaut reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische klinische Studie zur Bestimmung, ob die Zugabe von Ozurdex®-Injektionen zu Bevacizumab (Avastin®)-Augeninjektionen die Notwendigkeit wiederholter Bevacizumab-Augeninjektionen bei Patienten mit nichtischämischem Zentralvenenverschluss der Netzhaut verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliche oder weibliche Probanden (ab 18 Jahren);
  2. eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine Gesundheitsinformationsfreigabe unterzeichnen/datieren;
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. jede systemische Erkrankung oder klinische Anzeichen eines Zustands, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnten;
  2. Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch (Besuch 1) oder voraussichtliche Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie (inhalierte und intranasale Steroide sind erlaubt);
  3. systolischer Blutdruck im Sitzen gleich oder größer als 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck gleich oder größer als 100 mmHg beim Baseline-Besuch (Besuch 1);
  4. Verwendung von Warfarin, Heparin, Enoxaparin oder ähnlichen Antikoagulanzien innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 1) oder erwartete Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie;
  5. bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder ihre Bestandteile;
  6. frühere Teilnahme an einer klinischen Ozurdex®-Studie oder frühere Verwendung eines Ozurdex®-Implantats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe 1
Aktives Bevacizumab (Avastin®) und Schein-Ozurdex®
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-Dosierung Intravitreales Schein-Dexamethason-Implantat: stumpfe Nadelung der Sklera ohne Penetration des Augapfels
Andere Namen:
  • Avastin® (Bevacizumab)
  • Ozurdex® (intravitreales Dexamethason-Implantat)
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Aktives Bevacizumab (Avastin®) und Aktives Ozurdex®
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-Dosierung Dexamethason intravitreales Implantat: 0,7 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Avastin® (Bevacizumab)
  • Ozurdex® (intravitreales Dexamethason-Implantat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtzahl der intravitrealen Injektionen von PRN Bevacizumab über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der visuelle Schärfewert, der auf der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 24 basiert
Zeitfenster: 24 Wochen
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der visuelle Schärfewert, der auf der besten Änderung der BCVA in Woche 24 in Woche 24 (BCVA) in Woche 24 basiert
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Csaky, MD, Texas Retina Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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