- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01295112
Effekt af Ozurdex® 0,7 mg på forbedring af effektiviteten af Bevacizumab til central retinal veneokklusion
9. september 2025 opdateret af: Texas Retina Associates
Effekt af Ozurdex® 0,7 mg på forbedring af effektiviteten af Bevacizumab-terapi til ikke-iskæmisk central retinal veneokklusion
Dette er en undersøgelse designet til at afgøre, om tilføjelsen af Ozurdex® til bevacizumab (Avastin®) øjenjektioner reducerer behovet for gentagne bevacizumab-øjeninjektioner hos patienter med ikke-iskæmisk central retinaveneokklusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter klinisk undersøgelse designet til at bestemme, om tilføjelsen af Ozurdex®-injektion til bevacizumab (Avastin®) øjenjektioner reducerer behovet for gentagne bevacizumab-øjeninjektioner hos patienter med ikke-iskæmisk central retinaveneokklusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18 år eller ældre);
- give skriftligt informeret samtykke og underskrive/datere en udgivelse af sundhedsoplysninger;
- kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- enhver systemisk sygdom eller klinisk bevis for enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller potentielt kunne forvirre undersøgelsesresultaterne;
- brug af systemiske steroider inden for 1 måned før baselinebesøg (besøg 1) eller forventet brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (inhalerede og intranasale steroider er tilladt);
- siddende systolisk blodtryk lig med eller større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk lig med eller større end 100 mmHg ved baselinebesøget (besøg 1);
- brug af warfarin, heparin, enoxaparin eller lignende antikoagulantia inden for 2 uger før baselinebesøg (besøg 1) eller forventet brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
- kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
- tidligere tilmelding til et Ozurdex® klinisk forsøg eller tidligere brug af et Ozurdex® implantat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe 1
Aktiv bevacizumab (Avastin®) og Sham Ozurdex®
|
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-dosering Sham-dexamethason intravitrealt implantat: stump nåldannelse af sclera uden gennemtrængning af kloden
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Aktiv bevacizumab (Avastin®) og Active Ozurdex®
|
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-dosering Dexamethason intravitrealt implantat: 0,7 mg, enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektendepunkt er det samlede antal PRN Bevacizumab intravitreale injektioner gennem 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære effektende endpoint er synsstyrken score baseret på bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Det sekundære effektivitetsdepunkt er synsstyrken score baseret på bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 24 Ændring i BCVA i uge 24 fra baseline
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Csaky, MD, Texas Retina Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2011
Først opslået (Anslået)
14. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Retinal veneokklusion
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Gravideretrioler
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Bevacizumab
- Dexamethason
- Calciumdobesilat
Andre undersøgelses-id-numre
- TRA-OZAB-11-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .