Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ozurdex® 0,7 mg på forbedring af effektiviteten af ​​Bevacizumab til central retinal veneokklusion

9. september 2025 opdateret af: Texas Retina Associates

Effekt af Ozurdex® 0,7 mg på forbedring af effektiviteten af ​​Bevacizumab-terapi til ikke-iskæmisk central retinal veneokklusion

Dette er en undersøgelse designet til at afgøre, om tilføjelsen af ​​Ozurdex® til bevacizumab (Avastin®) øjenjektioner reducerer behovet for gentagne bevacizumab-øjeninjektioner hos patienter med ikke-iskæmisk central retinaveneokklusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter klinisk undersøgelse designet til at bestemme, om tilføjelsen af ​​Ozurdex®-injektion til bevacizumab (Avastin®) øjenjektioner reducerer behovet for gentagne bevacizumab-øjeninjektioner hos patienter med ikke-iskæmisk central retinaveneokklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18 år eller ældre);
  2. give skriftligt informeret samtykke og underskrive/datere en udgivelse af sundhedsoplysninger;
  3. kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver systemisk sygdom eller klinisk bevis for enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller potentielt kunne forvirre undersøgelsesresultaterne;
  2. brug af systemiske steroider inden for 1 måned før baselinebesøg (besøg 1) eller forventet brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (inhalerede og intranasale steroider er tilladt);
  3. siddende systolisk blodtryk lig med eller større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk lig med eller større end 100 mmHg ved baselinebesøget (besøg 1);
  4. brug af warfarin, heparin, enoxaparin eller lignende antikoagulantia inden for 2 uger før baselinebesøg (besøg 1) eller forventet brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  5. kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter;
  6. tidligere tilmelding til et Ozurdex® klinisk forsøg eller tidligere brug af et Ozurdex® implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe 1
Aktiv bevacizumab (Avastin®) og Sham Ozurdex®
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-dosering Sham-dexamethason intravitrealt implantat: stump nåldannelse af sclera uden gennemtrængning af kloden
Andre navne:
  • Avastin® (bevacizumab)
  • Ozurdex® (dexamethason intravitreal implantat)
Aktiv komparator: Gruppe 2
Aktiv bevacizumab (Avastin®) og Active Ozurdex®
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-dosering Dexamethason intravitrealt implantat: 0,7 mg, enkeltdosis
Andre navne:
  • Avastin® (bevacizumab)
  • Ozurdex® (dexamethason intravitreal implantat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunkt er det samlede antal PRN Bevacizumab intravitreale injektioner gennem 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære effektende endpoint er synsstyrken score baseret på bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Det sekundære effektivitetsdepunkt er synsstyrken score baseret på bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 24 Ændring i BCVA i uge 24 fra baseline
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Csaky, MD, Texas Retina Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Anslået)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner