Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ozurdex® 0,7 mg på förbättring av effektiviteten av Bevacizumab för central retinal venocklusion

17 september 2017 uppdaterad av: Karl Csaky, Texas Retina Associates

Effekt av Ozurdex® 0,7 mg på förbättring av effektiviteten av Bevacizumab-terapi för icke-ischemisk central retinal venocklusion

Detta är en studie utformad för att avgöra om tillägget av Ozurdex® till bevacizumab (Avastin®) ögoninjektioner minskar behovet av upprepade bevacizumab ögoninjektioner hos patienter med icke-ischemisk central retinavenocklusion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk multicenterstudie utformad för att avgöra om tillägget av Ozurdex®-injektion till bevacizumab (Avastin®) ögoninjektioner minskar behovet av upprepade bevacizumab-ögoninjektioner hos patienter med icke-ischemisk central retinavenocklusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. manliga eller kvinnliga försökspersoner (18 år eller äldre);
  2. ge skriftligt informerat samtycke och underteckna/datera ett hälsoinformationsmeddelande;
  3. kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att utöva effektiv preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. någon systemisk sjukdom eller kliniska bevis på något tillstånd som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien eller som potentiellt skulle kunna förvirra studieresultaten;
  2. användning av systemiska steroider inom 1 månad före baslinjebesöket (besök 1) eller förväntad användning när som helst under studien (inhalerade och intranasala steroider är tillåtna);
  3. sittande systoliskt blodtryck lika med eller högre än 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck lika med eller större än 100 mmHg vid baslinjebesöket (besök 1);
  4. användning av warfarin, heparin, enoxaparin eller liknande antikoagulantia inom 2 veckor före baslinjebesöket (besök 1) eller förväntad användning när som helst under studien;
  5. känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen eller deras komponenter;
  6. tidigare inskrivning i en Ozurdex® klinisk prövning eller tidigare användning av ett Ozurdex® implantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Grupp 1
Aktivt bevacizumab (Avastin®) och Sham Ozurdex®
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-dosering Sham-dexametason intravitrealt implantat: trubbig nålning av sclera utan penetration av jordklotet
Andra namn:
  • Avastin® (bevacizumab)
  • Ozurdex® (dexametason intravitrealt implantat)
Aktiv komparator: Grupp 2
Aktivt bevacizumab (Avastin®) och Active Ozurdex®
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-dosering Dexametason intravitrealt implantat: 0,7 mg, enkeldos
Andra namn:
  • Avastin® (bevacizumab)
  • Ozurdex® (dexametason intravitrealt implantat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är det totala antalet PRN Bevacizumab intravitreala injektioner under 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Efficacy Endpoint är synskärpans poäng baserat på bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändring i BCVA vecka 24 från baslinjen
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Csaky, MD, Texas Retina Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv bevacizumab och Sham-dexametason

3
Prenumerera