- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01295112
Effekt av Ozurdex® 0,7 mg på förbättring av effektiviteten av Bevacizumab för central retinal venocklusion
17 september 2017 uppdaterad av: Karl Csaky, Texas Retina Associates
Effekt av Ozurdex® 0,7 mg på förbättring av effektiviteten av Bevacizumab-terapi för icke-ischemisk central retinal venocklusion
Detta är en studie utformad för att avgöra om tillägget av Ozurdex® till bevacizumab (Avastin®) ögoninjektioner minskar behovet av upprepade bevacizumab ögoninjektioner hos patienter med icke-ischemisk central retinavenocklusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk multicenterstudie utformad för att avgöra om tillägget av Ozurdex®-injektion till bevacizumab (Avastin®) ögoninjektioner minskar behovet av upprepade bevacizumab-ögoninjektioner hos patienter med icke-ischemisk central retinavenocklusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga försökspersoner (18 år eller äldre);
- ge skriftligt informerat samtycke och underteckna/datera ett hälsoinformationsmeddelande;
- kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att utöva effektiv preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- någon systemisk sjukdom eller kliniska bevis på något tillstånd som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien eller som potentiellt skulle kunna förvirra studieresultaten;
- användning av systemiska steroider inom 1 månad före baslinjebesöket (besök 1) eller förväntad användning när som helst under studien (inhalerade och intranasala steroider är tillåtna);
- sittande systoliskt blodtryck lika med eller högre än 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck lika med eller större än 100 mmHg vid baslinjebesöket (besök 1);
- användning av warfarin, heparin, enoxaparin eller liknande antikoagulantia inom 2 veckor före baslinjebesöket (besök 1) eller förväntad användning när som helst under studien;
- känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen eller deras komponenter;
- tidigare inskrivning i en Ozurdex® klinisk prövning eller tidigare användning av ett Ozurdex® implantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Grupp 1
Aktivt bevacizumab (Avastin®) och Sham Ozurdex®
|
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-dosering Sham-dexametason intravitrealt implantat: trubbig nålning av sclera utan penetration av jordklotet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Aktivt bevacizumab (Avastin®) och Active Ozurdex®
|
Bevacizumab: 25 mg/ml, PRN-dosering Dexametason intravitrealt implantat: 0,7 mg, enkeldos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära effektmåttet är det totala antalet PRN Bevacizumab intravitreala injektioner under 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Secondary Efficacy Endpoint är synskärpans poäng baserat på bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i BCVA vecka 24 från baslinjen
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karl Csaky, MD, Texas Retina Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Retinal venocklusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- TRA-OZAB-11-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv bevacizumab och Sham-dexametason
-
Kessler FoundationRekryteringStroke | Dyslexi, förvärvadFörenta staterna
-
Tomorrowlabs GmbHOkänd
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiabetisk retinopati | NäthinneavlossningFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadMakulaödem | Retinal venocklusionSpanien