Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Ozurdex® 0,7 mg na poprawę skuteczności bewacyzumabu w leczeniu niedrożności żyły środkowej siatkówki

17 września 2017 zaktualizowane przez: Karl Csaky, Texas Retina Associates

Wpływ preparatu Ozurdex® 0,7 mg na poprawę skuteczności terapii bewacyzumabem w nieniedokrwiennej niedrożności żyły centralnej siatkówki

Jest to badanie zaprojektowane w celu ustalenia, czy dodanie preparatu Ozurdex® do wstrzyknięć do oka bewacyzumabu (Avastin®) zmniejsza potrzebę powtarzania wstrzyknięć bewacyzumabu do oczu u pacjentów z niekrwiennym niedrożnością żyły centralnej siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie, czy dodanie wstrzyknięcia preparatu Ozurdex® do wstrzyknięć do oka bewacyzumabu (Avastin®) zmniejsza potrzebę powtarzania wstrzyknięć bewacyzumabu do oczu u pacjentów z niedrożnością żyły centralnej siatkówki innej niż niedokrwienna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety (w wieku 18 lat lub starsi);
  2. udzielić pisemnej świadomej zgody i podpisać/opatrzyć datą oświadczenie o stanie zdrowia;
  3. kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub kliniczny dowód jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza czyniłby osobę nienadającą się do badania lub mógłby potencjalnie zafałszować wyniki badania;
  2. stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową (wizyta 1) lub przewidywane stosowanie w dowolnym momencie badania (steroidy wziewne i donosowe są dozwolone);
  3. skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej równe lub większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi równe lub większe niż 100 mmHg podczas wizyty wyjściowej (wizyta 1);
  4. stosowanie warfaryny, heparyny, enoksaparyny lub podobnych antykoagulantów w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (wizyta 1) lub przewidywane stosowanie w dowolnym momencie badania;
  5. znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki;
  6. wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego Ozurdex® lub wcześniejsze stosowanie implantu Ozurdex®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa 1
Aktywny bewacyzumab (Avastin®) i pozorowany Ozurdex®
Lek: Aktywny bewacyzumab i pozorowany deksametazon
Bevacizumab: 25 mg/ml, dawkowanie PRN Pozorowany implant deksametazonu do ciała szklistego: tępe nakłucie twardówki bez penetracji gałki ocznej
Inne nazwy:
  • Avastin® (bewacyzumab)
  • Ozurdex® (implant do ciała szklistego deksametazonu)
Aktywny komparator: Grupa 2
Aktywny bewacyzumab (Avastin®) i Aktywny Ozurdex®
Lek: Aktywny bewacyzumab i aktywny deksametazon
Bewacyzumab: 25 mg/ml, dawkowanie PRN Deksametazon Implant doszklistkowy: 0,7 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Avastin® (bewacyzumab)
  • Ozurdex® (implant do ciała szklistego deksametazonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowita liczba wstrzyknięć PRN bewacyzumabu do ciała szklistego w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ocena ostrości wzroku oparta na najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana BCVA w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Retina Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Csaky, MD, Texas Retina Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRA-OZAB-11-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny bewacyzumab i pozorowany deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj