Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ONO-6950 u zdravých dospělých subjektů
12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová studie eskalace a vlivu jídla k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ONO-6950 u zdravých dospělých subjektů
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ONO-6950 napříč vzestupnými jednotlivými dávkami u zdravých dospělých mužů a žen.
Sekundárními cíli je charakterizovat farmakokinetické a farmakodynamické profily ONO-6950 měřením plazmatických koncentrací ONO-6950, plicních funkcí a potenciálních kardiovaskulárních účinků.
Terciárním cílem této studie je vyhodnotit účinek jídla na farmakokinetický profil ONO-6950.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- Miramar Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví nekuřáci muži nebo ženy (18-55 včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-35 kg/m2 (včetně)
- Pro ženy, postmenopauzální, nekojící a netěhotné
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: P
|
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg v jedné dávce; 30 mg, 100 mg a 300 mg pro studii účinku jídla
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg v jedné dávce; 30 mg, 100 mg a 300 mg pro studii účinku jídla
|
|
Experimentální: E
|
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg v jedné dávce; 30 mg, 100 mg a 300 mg pro studii účinku jídla
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg v jedné dávce; 30 mg, 100 mg a 300 mg pro studii účinku jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost ONO-6950 pomocí vitálních funkcí, plicních funkčních testů, EKG, laboratorních testů, fyzikálních vyšetření
Časové okno: až 7 dní
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizace PK a PD profilů ONO-6950, včetně změny od výchozí hodnoty v testech plicních funkcí a jakýchkoli potenciálních kardiovaskulárních účinků
Časové okno: až 7 dní
|
až 7 dní
|
|
Vliv potravy na farmakokinetiku ONO-6950 srovnáním PK profilu mezi stavy nalačno a po jídle
Časové okno: až 15 dní
|
až 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ONO-6950POU001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .