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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ONO-6950 en sujetos adultos sanos

12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharma USA Inc

Estudio doble ciego, controlado con placebo, escalado de dosis única y efecto de los alimentos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ONO-6950 en sujetos adultos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ONO-6950 en dosis únicas ascendentes en sujetos adultos sanos, hombres y mujeres. Los objetivos secundarios son caracterizar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de ONO-6950 midiendo las concentraciones plasmáticas de ONO-6950, la función pulmonar y los posibles efectos cardiovasculares. El objetivo terciario de este estudio es evaluar el efecto de una comida sobre el perfil farmacocinético de ONO-6950.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Miramar Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos no fumadores (18-55 inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclusive)
  • Para mujeres, posmenopáusicas, no lactantes y no embarazadas

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de enfermedad clínica significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PAG
Droga: ONO-6950
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg en dosis única; 30 mg, 100 mg y 300 mg para estudio de efecto de alimentos
Droga: ONO-6950
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg en dosis única; 30 mg, 100 mg y 300 mg para estudio de efecto de alimentos
Experimental: Mi
Droga: ONO-6950
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg en dosis única; 30 mg, 100 mg y 300 mg para estudio de efecto de alimentos
Droga: ONO-6950
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg en dosis única; 30 mg, 100 mg y 300 mg para estudio de efecto de alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de ONO-6950 usando signos vitales, pruebas de función pulmonar, ECG, pruebas de laboratorio, exámenes físicos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de los perfiles PK y PD de ONO-6950, incluido el cambio desde el inicio en las pruebas de función pulmonar y cualquier efecto cardiovascular potencial
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días
Efecto de los alimentos en la farmacocinética de ONO-6950 mediante la comparación del perfil farmacocinético entre las condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: hasta 15 días
hasta 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ono Pharma USA Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-6950POU001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ONO-6950

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