Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ONO-6950 u zdrowych osób dorosłych

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eskalacji pojedynczej dawki i wpływu pokarmu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ONO-6950 u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ONO-6950 w rosnących pojedynczych dawkach u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet. Drugim celem jest scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych ONO-6950 poprzez pomiar stężenia ONO-6950 w osoczu, czynności płuc i potencjalnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Trzecim celem tego badania jest ocena wpływu posiłku na profil farmakokinetyczny ONO-6950.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Miramar Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni lub kobiety (18-55 lat włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-35kg/m2 (włącznie)
  • Dla kobiet, po menopauzie, nie karmiących piersią i niebędących w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnej klinicznie choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: P
Lek: ONO-6950
1mg, 3mg, 10mg, 30mg,100mg,300mg,1000mg w pojedynczej dawce; 30 mg, 100 mg i 300 mg do badania wpływu żywności
Lek: ONO-6950
1mg, 3mg, 10mg, 30mg, 100mg, 300mg, 1000mg w pojedynczej dawce; 30 mg, 100 mg i 300 mg do badania wpływu żywności
Eksperymentalny: Mi
Lek: ONO-6950
1mg, 3mg, 10mg, 30mg,100mg,300mg,1000mg w pojedynczej dawce; 30 mg, 100 mg i 300 mg do badania wpływu żywności
Lek: ONO-6950
1mg, 3mg, 10mg, 30mg, 100mg, 300mg, 1000mg w pojedynczej dawce; 30 mg, 100 mg i 300 mg do badania wpływu żywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-6950 na podstawie parametrów życiowych, testów czynnościowych płuc, EKG, testów laboratoryjnych, badań fizykalnych
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka profili PK i PD ONO-6950, w tym zmiany w testach czynnościowych płuc w stosunku do wartości wyjściowych oraz wszelkie potencjalne skutki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę ONO-6950 przez porównanie profilu PK na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-6950POU001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-6950

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj