Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ONO-6950 hos friske voksne personer

12. juni 2012 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc

En dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskalering og mateffektstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ONO-6950 hos friske voksne.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ONO-6950 på tvers av stigende enkeltdoser hos friske voksne menn og kvinner. De sekundære målene er å karakterisere de farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene til ONO-6950 ved å måle plasmakonsentrasjoner av ONO-6950, lungefunksjon og potensielle kardiovaskulære effekter. Det tertiære målet med denne studien er å evaluere effekten av et måltid på den farmakokinetiske profilen til ONO-6950.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • Miramar Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie menn eller kvinner (inkludert 18–55)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19–35 kg/m2 (inkludert)
  • For kvinner, postmenopausale, ikke-ammende og ikke-gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P
Legemiddel: ONO-6950
1mg, 3mg, 10mg, 30mg,100mg,300mg,1000mg ved en enkelt dose; 30mg, 100mg og 300mg for mateffektstudie
Legemiddel: ONO-6950
1mg, 3mg, 10mg, 30mg, 100mg, 300mg, 1000mg ved en enkelt dose; 30mg, 100mg og 300mg for mateffektstudie
Eksperimentell: E
Legemiddel: ONO-6950
1mg, 3mg, 10mg, 30mg,100mg,300mg,1000mg ved en enkelt dose; 30mg, 100mg og 300mg for mateffektstudie
Legemiddel: ONO-6950
1mg, 3mg, 10mg, 30mg, 100mg, 300mg, 1000mg ved en enkelt dose; 30mg, 100mg og 300mg for mateffektstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ONO-6950 ved bruk av vitale tegn, lungefunksjonstester, EKG, laboratorietester, fysiske undersøkelser
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av PK- og PD-profiler for ONO-6950, inkludert endring fra baseline i lungefunksjonstester, og eventuelle potensielle kardiovaskulære effekter
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Effekt av mat på ONO-6950 farmakokinetikk ved sammenligning av PK-profil mellom fastende og matede forhold
Tidsramme: opptil 15 dager
opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ONO-6950POU001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne emner

Kliniske studier på ONO-6950

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere