Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ONO-6950 in soggetti adulti sani
12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di intensificazione a dose singola e sugli effetti del cibo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ONO-6950 in soggetti adulti sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ONO-6950 attraverso singole dosi crescenti in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.
Gli obiettivi secondari sono caratterizzare i profili farmacocinetici e farmacodinamici di ONO-6950 misurando le concentrazioni plasmatiche di ONO-6950, la funzione polmonare e i potenziali effetti cardiovascolari.
L'obiettivo terziario di questo studio è valutare l'effetto di un pasto sul profilo farmacocinetico di ONO-6950.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- Miramar Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani non fumatori (18-55 inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) di 19-35 kg/m2 (incluso)
- Per donne in postmenopausa, non in allattamento e non gravide
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattia clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: P
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1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg in una singola dose; 30 mg, 100 mg e 300 mg per lo studio degli effetti del cibo
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg in singola dose; 30 mg, 100 mg e 300 mg per lo studio degli effetti del cibo
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Sperimentale: E
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1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg in una singola dose; 30 mg, 100 mg e 300 mg per lo studio degli effetti del cibo
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg in singola dose; 30 mg, 100 mg e 300 mg per lo studio degli effetti del cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di ONO-6950 utilizzando segni vitali, test di funzionalità polmonare, ECG, test di laboratorio, esami fisici
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione dei profili PK e PD di ONO-6950, inclusa la variazione rispetto al basale nei test di funzionalità polmonare e qualsiasi potenziale effetto cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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fino a 7 giorni
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Effetto del cibo sulla farmacocinetica di ONO-6950 mediante confronto del profilo farmacocinetico tra condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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fino a 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-6950POU001
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