Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ONO-6950 em indivíduos adultos saudáveis
12 de junho de 2012 atualizado por: Ono Pharma USA Inc
Um Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Escalação de Dose Única e Efeito Alimentar para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ONO-6950 em Indivíduos Adultos Saudáveis
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ONO-6950 em doses únicas ascendentes em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Os objetivos secundários são caracterizar os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de ONO-6950 medindo as concentrações plasmáticas de ONO-6950, função pulmonar e potenciais efeitos cardiovasculares.
O objetivo terciário deste estudo é avaliar o efeito de uma refeição sobre o perfil farmacocinético do ONO-6950.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Miramar Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino não fumantes (18-55 inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 19-35kg/m2 (inclusive)
- Para mulheres, pós-menopausa, não lactantes e não grávidas
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: P
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1mg, 3mg, 10mg, 30mg,100mg,300mg,1000mg em dose única; 30mg, 100mg e 300mg para estudo de efeito alimentar
1mg, 3mg, 10mg, 30mg, 100mg, 300mg, 1000mg em dose única; 30mg, 100mg e 300mg para estudo de efeito alimentar
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Experimental: E
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1mg, 3mg, 10mg, 30mg,100mg,300mg,1000mg em dose única; 30mg, 100mg e 300mg para estudo de efeito alimentar
1mg, 3mg, 10mg, 30mg, 100mg, 300mg, 1000mg em dose única; 30mg, 100mg e 300mg para estudo de efeito alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de ONO-6950 usando sinais vitais, testes de função pulmonar, ECGs, testes laboratoriais, exames físicos
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterização dos perfis de PK e PD de ONO-6950, incluindo alteração da linha de base em testes de função pulmonar e quaisquer efeitos cardiovasculares potenciais
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Efeito dos alimentos na farmacocinética do ONO-6950 por comparação do perfil PK entre as condições de jejum e alimentação
Prazo: até 15 dias
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até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONO-6950POU001
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