- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01297582
Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ONO-6950 bei gesunden erwachsenen Probanden
12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalations- und Lebensmitteleffektstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ONO-6950 bei gesunden erwachsenen Probanden
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-6950 in aufsteigenden Einzeldosen bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden zu bewerten.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von ONO-6950 durch Messung der Plasmakonzentrationen von ONO-6950, der Lungenfunktion und potenzieller kardiovaskulärer Wirkungen zu charakterisieren.
Das dritte Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Mahlzeit auf das pharmakokinetische Profil von ONO-6950 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- Miramar Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende männliche oder weibliche Probanden (18–55 Jahre einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 19–35 kg/m2 (einschließlich)
- Für Frauen, postmenopausale, nicht stillende und nicht schwangere Frauen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: P
|
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg als Einzeldosis; 30 mg, 100 mg und 300 mg für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg als Einzeldosis; 30 mg, 100 mg und 300 mg für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung
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Experimental: E
|
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg als Einzeldosis; 30 mg, 100 mg und 300 mg für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg als Einzeldosis; 30 mg, 100 mg und 300 mg für die Untersuchung der Lebensmittelwirkung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-6950 anhand von Vitalfunktionen, Lungenfunktionstests, EKGs, Labortests und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
bis zu 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Charakterisierung der PK- und PD-Profile von ONO-6950, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lungenfunktionstests und möglicher kardiovaskulärer Auswirkungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
bis zu 7 Tage
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Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ONO-6950 durch Vergleich des PK-Profils zwischen nüchternen und gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
|
bis zu 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-6950POU001
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