Tutkimus ONO-6950:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ono Pharma USA Inc
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatio- ja ruoan vaikutustutkimus ONO-6950:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ONO-6950:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla kerta-annoksilla terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida ONO-6950:n farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit mittaamalla ONO-6950:n pitoisuudet plasmassa, keuhkojen toiminta ja mahdolliset kardiovaskulaariset vaikutukset.
Tämän tutkimuksen tertiäärinen tavoite on arvioida aterian vaikutusta ONO-6950:n farmakokineettiseen profiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Miramar Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoimattomat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (18-55 mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 19-35 kg/m2 (mukaan lukien)
- Naisille, postmenopausaalisille, ei-imettäville ja ei-raskaana oleville
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus historia tai olemassaolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P
|
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg kerta-annoksena; 30 mg, 100 mg ja 300 mg ruoan vaikutustutkimukseen
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg kerta-annoksena; 30 mg, 100 mg ja 300 mg ruoan vaikutustutkimukseen
|
|
Kokeellinen: E
|
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg kerta-annoksena; 30 mg, 100 mg ja 300 mg ruoan vaikutustutkimukseen
1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 100 mg, 300 mg, 1000 mg kerta-annoksena; 30 mg, 100 mg ja 300 mg ruoan vaikutustutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONO-6950:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen, keuhkojen toimintakokeiden, EKG:n, laboratoriotestien, fyysisten tutkimusten avulla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONO-6950:n PK- ja PD-profiilien karakterisointi, mukaan lukien muutos lähtötasosta keuhkojen toimintakokeissa ja mahdolliset kardiovaskulaariset vaikutukset
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Ruoan vaikutus ONO-6950:n farmakokinetiikkaan vertaamalla PK-profiilia paaston ja ruokailun välillä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-6950POU001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .