Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study To Monitor Long-Term Treatment With PF-00547659 (OPERA II)

11. května 2021 aktualizováno: Shire

A Multicenter Open-label Extension Study To Assess Long-term Safety Of PF-00547659 In Subjects With Crohn's Disease OPERA II

This study provides open-label drug to eligible patients who have completed a prior study of PF-00547659. The primary endpoint for this study is long-term safety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The rationale for conducting this open-label extension (OLE) study is primarily to evaluate long term safety of PF 00547659. This protocol also provides the opportunity for continued treatment for subjects responding to treatment from the feeder study. It also provides an opportunity for initial treatment for subjects randomized to placebo in the feeder study. This is a multi center Phase 2, open label, safety extension study for feeder studies which evaluate PF 00546759 in subjects with moderate to severe Crohn's disease. Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008 with a clinical response, as defined by that protocol, will also be eligible for this study and treated as "responders". All subjects entering this study must have discontinued immunosuppressant therapy.

Subjects entering this study will be given a 75 mg SC dose at baseline and then every 4 weeks through Week 72. After the active treatment period, the subjects will enter a 24 month follow up period including 6 monthly visits followed by 18 month extended contact (every 6 month telephone contacts). At Week 96, subjects will undergo an End of Study visit but will continue the every 6 month telephone contacts until Week 168.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • UZ Gasthuisberg - Pharmacy
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Liege-Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mouscron, Belgie, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille, Pharamcie Centrale
      • Lille, Francie, 59037
        • CIC - Hopital Cardiologique
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • NICE Cedex 3, Francie, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • St Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyko
      • Aomori, Toyko, Japonsko, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng, South Africa
      • Johannesburg, Gauteng, South Africa, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Norsko
      • Gjettum, Norsko, 1346
        • Sykehusapoteket Asker og Baerum
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Rud, Norsko, 1309
        • Vestre Viken HF
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 10117
        • "Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Německo, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center - Thorton Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GastroDiagnostics
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Rmga - Rmcr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • MGG Group Co., Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic (IP Shipment Only)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11230
        • Synergy First
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • CTRC Hospital, UNC Memorial Hospital
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Zemun, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cataluna
      • Sabadell, Cataluna, Španělsko, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects between 18 and 76 years of age.
  • Subjects previously enrolled in study A7281006 who have completed the blinded 84 day (12 week) induction period or in study A7281008 who have completed Week 12 and have demonstrated a clinical response as defined by that protocol.

Exclusion Criteria:

  • Subjects that have completed Day 84 (Week 12) of a PF-00547659 study but have experienced serious event(s) related to the investigational product, an unstable medical condition, or any other reason, in the opinion of the investigator, would hinder entry or participation in this study.
  • Subjects who are taking any dose of azathioprine, 6-mercaptopurine or methotrexate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-Label Treatment
Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008
Lék: PF-00547659
75 mg SC once monthly for 72 weeks. Subjects may escalate to 225 mg or de-escalate to 22.5 mg one time.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With On-Treatment Adverse Events (AEs), AEs Led to Withdrawal, and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)
AEs included adverse drug reactions, illnesses with onset during the study, exacerbation of previous illnesses, clinically significant changes in physical examination findings and abnormal objective test findings (ECG, laboratory). An SAE was defined as any AE at any dose that resulted in death; was life threatening (immediate risk of death); required in-subject hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in a persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); or resulted in congenital anomaly/birth defect.
From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Positive Anti-Drug (PF-00547659) Antibodies
Časové okno: Baseline up to Week 96
Positive Anti-Drug Antibodies result was defined as ADA titre value greater than or equal to (>=) 4.64 at at least one of the time points.
Baseline up to Week 96
Serum Trough Concentrations of PF-00547659 Versus Time
Časové okno: Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96
Serum trough concentrations of PF-00547659 were analyzed using population Pharmacokinetic (PK) methodology.
Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7281007
  • 2010-024638-48 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit