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A Study To Monitor Long-Term Treatment With PF-00547659 (OPERA II)

2021年5月11日 更新者：Shire

A Multicenter Open-label Extension Study To Assess Long-term Safety Of PF-00547659 In Subjects With Crohn's Disease OPERA II

This study provides open-label drug to eligible patients who have completed a prior study of PF-00547659. The primary endpoint for this study is long-term safety.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The rationale for conducting this open-label extension (OLE) study is primarily to evaluate long term safety of PF 00547659. This protocol also provides the opportunity for continued treatment for subjects responding to treatment from the feeder study. It also provides an opportunity for initial treatment for subjects randomized to placebo in the feeder study. This is a multi center Phase 2, open label, safety extension study for feeder studies which evaluate PF 00546759 in subjects with moderate to severe Crohn's disease. Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008 with a clinical response, as defined by that protocol, will also be eligible for this study and treated as "responders". All subjects entering this study must have discontinued immunosuppressant therapy.

Subjects entering this study will be given a 75 mg SC dose at baseline and then every 4 weeks through Week 72. After the active treatment period, the subjects will enter a 24 month follow up period including 6 monthly visits followed by 18 month extended contact (every 6 month telephone contacts). At Week 96, subjects will undergo an End of Study visit but will continue the every 6 month telephone contacts until Week 168.

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Medical Center - Thorton Hospital
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GastroDiagnostics
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • Rmga - Rmcr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
        • MGG Group Co., Inc.
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinic (IP Shipment Only)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • New York、New York、アメリカ、11230
        • Synergy First
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • CTRC Hospital, UNC Memorial Hospital
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
        • Hillsborough Campus
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Allegiance Research Specialists
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen、オランダ、9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH Wien
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • カナダ
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
    • Cataluna
      • Sabadell、Cataluna、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
        • Synergy group, a.s.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Zemun、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、ドイツ、10117
        • "Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle、ドイツ、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden、ドイツ、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-wuerttemberg、ドイツ、70376
        • Robert Bosch Krankenhaus GmbH
      • Ulm、Baden-wuerttemberg、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • ノルウェー
      • Gjettum、ノルウェー、1346
        • Sykehusapoteket Asker og Baerum
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo、ノルウェー、0440
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus
      • Rud、ノルウェー、1309
        • Vestre Viken HF
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille, Pharamcie Centrale
      • Lille、フランス、59037
        • CIC - Hopital Cardiologique
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • NICE Cedex 3、フランス、06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint-Louis
      • St Priest En Jarez、フランス、42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Hopital Rangueil
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • Hospital Erasme
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • UZ Gasthuisberg - Pharmacy
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Liege-Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mouscron、ベルギー、7700
        • Centre Hospitalier de Mouscron
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • Lexmedica
  • 南アフリカ
    • Gauteng, South Africa
      • Johannesburg、Gauteng, South Africa、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research
    • KWA ZULU Natal
      • Durban、KWA ZULU Natal、南アフリカ、4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7708
        • Kingsbury Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本、370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyko
      • Aomori、Toyko、日本、036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects between 18 and 76 years of age.
  • Subjects previously enrolled in study A7281006 who have completed the blinded 84 day (12 week) induction period or in study A7281008 who have completed Week 12 and have demonstrated a clinical response as defined by that protocol.

Exclusion Criteria:

  • Subjects that have completed Day 84 (Week 12) of a PF-00547659 study but have experienced serious event(s) related to the investigational product, an unstable medical condition, or any other reason, in the opinion of the investigator, would hinder entry or participation in this study.
  • Subjects who are taking any dose of azathioprine, 6-mercaptopurine or methotrexate.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Open-Label Treatment
Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008
薬：PF-00547659
75 mg SC once monthly for 72 weeks. Subjects may escalate to 225 mg or de-escalate to 22.5 mg one time.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With On-Treatment Adverse Events (AEs), AEs Led to Withdrawal, and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)
AEs included adverse drug reactions, illnesses with onset during the study, exacerbation of previous illnesses, clinically significant changes in physical examination findings and abnormal objective test findings (ECG, laboratory). An SAE was defined as any AE at any dose that resulted in death; was life threatening (immediate risk of death); required in-subject hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in a persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); or resulted in congenital anomaly/birth defect.
From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Positive Anti-Drug (PF-00547659) Antibodies
時間枠：Baseline up to Week 96
Positive Anti-Drug Antibodies result was defined as ADA titre value greater than or equal to (>=) 4.64 at at least one of the time points.
Baseline up to Week 96
Serum Trough Concentrations of PF-00547659 Versus Time
時間枠：Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96
Serum trough concentrations of PF-00547659 were analyzed using population Pharmacokinetic (PK) methodology.
Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月27日

研究の完了 (実際)

2016年7月27日

試験登録日

最初に提出

2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7281007
  • 2010-024638-48 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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