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A Study To Monitor Long-Term Treatment With PF-00547659 (OPERA II)

11 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

A Multicenter Open-label Extension Study To Assess Long-term Safety Of PF-00547659 In Subjects With Crohn's Disease OPERA II

This study provides open-label drug to eligible patients who have completed a prior study of PF-00547659. The primary endpoint for this study is long-term safety.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The rationale for conducting this open-label extension (OLE) study is primarily to evaluate long term safety of PF 00547659. This protocol also provides the opportunity for continued treatment for subjects responding to treatment from the feeder study. It also provides an opportunity for initial treatment for subjects randomized to placebo in the feeder study. This is a multi center Phase 2, open label, safety extension study for feeder studies which evaluate PF 00546759 in subjects with moderate to severe Crohn's disease. Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008 with a clinical response, as defined by that protocol, will also be eligible for this study and treated as "responders". All subjects entering this study must have discontinued immunosuppressant therapy.

Subjects entering this study will be given a 75 mg SC dose at baseline and then every 4 weeks through Week 72. After the active treatment period, the subjects will enter a 24 month follow up period including 6 monthly visits followed by 18 month extended contact (every 6 month telephone contacts). At Week 96, subjects will undergo an End of Study visit but will continue the every 6 month telephone contacts until Week 168.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania, 10117
        • "Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Alemania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Alemania, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • UZ Gasthuisberg - Pharmacy
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Liege-Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mouscron, Bélgica, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cataluna
      • Sabadell, Cataluna, España, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center - Thorton Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GastroDiagnostics
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rmga - Rmcr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • MGG Group Co., Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic (IP Shipment Only)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11230
        • Synergy First
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • CTRC Hospital, UNC Memorial Hospital
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille, Pharamcie Centrale
      • Lille, Francia, 59037
        • CIC - Hopital Cardiologique
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • NICE Cedex 3, Francia, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • St Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japón, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyko
      • Aomori, Toyko, Japón, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
  • Noruega
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Sykehusapoteket Asker og Baerum
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Rud, Noruega, 1309
        • Vestre Viken HF
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Sudáfrica
    • Gauteng, South Africa
      • Johannesburg, Gauteng, South Africa, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sudáfrica, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7708
        • Kingsbury Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects between 18 and 76 years of age.
  • Subjects previously enrolled in study A7281006 who have completed the blinded 84 day (12 week) induction period or in study A7281008 who have completed Week 12 and have demonstrated a clinical response as defined by that protocol.

Exclusion Criteria:

  • Subjects that have completed Day 84 (Week 12) of a PF-00547659 study but have experienced serious event(s) related to the investigational product, an unstable medical condition, or any other reason, in the opinion of the investigator, would hinder entry or participation in this study.
  • Subjects who are taking any dose of azathioprine, 6-mercaptopurine or methotrexate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Open-Label Treatment
Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008
Droga: PF-00547659
75 mg SC once monthly for 72 weeks. Subjects may escalate to 225 mg or de-escalate to 22.5 mg one time.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With On-Treatment Adverse Events (AEs), AEs Led to Withdrawal, and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)
AEs included adverse drug reactions, illnesses with onset during the study, exacerbation of previous illnesses, clinically significant changes in physical examination findings and abnormal objective test findings (ECG, laboratory). An SAE was defined as any AE at any dose that resulted in death; was life threatening (immediate risk of death); required in-subject hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in a persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); or resulted in congenital anomaly/birth defect.
From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Positive Anti-Drug (PF-00547659) Antibodies
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 96
Positive Anti-Drug Antibodies result was defined as ADA titre value greater than or equal to (>=) 4.64 at at least one of the time points.
Baseline up to Week 96
Serum Trough Concentrations of PF-00547659 Versus Time
Periodo de tiempo: Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96
Serum trough concentrations of PF-00547659 were analyzed using population Pharmacokinetic (PK) methodology.
Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A7281007
  • 2010-024638-48 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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