Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study To Monitor Long-Term Treatment With PF-00547659 (OPERA II)

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

A Multicenter Open-label Extension Study To Assess Long-term Safety Of PF-00547659 In Subjects With Crohn's Disease OPERA II

This study provides open-label drug to eligible patients who have completed a prior study of PF-00547659. The primary endpoint for this study is long-term safety.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The rationale for conducting this open-label extension (OLE) study is primarily to evaluate long term safety of PF 00547659. This protocol also provides the opportunity for continued treatment for subjects responding to treatment from the feeder study. It also provides an opportunity for initial treatment for subjects randomized to placebo in the feeder study. This is a multi center Phase 2, open label, safety extension study for feeder studies which evaluate PF 00546759 in subjects with moderate to severe Crohn's disease. Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008 with a clinical response, as defined by that protocol, will also be eligible for this study and treated as "responders". All subjects entering this study must have discontinued immunosuppressant therapy.

Subjects entering this study will be given a 75 mg SC dose at baseline and then every 4 weeks through Week 72. After the active treatment period, the subjects will enter a 24 month follow up period including 6 monthly visits followed by 18 month extended contact (every 6 month telephone contacts). At Week 96, subjects will undergo an End of Study visit but will continue the every 6 month telephone contacts until Week 168.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg - Pharmacy
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Liege-Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cataluna
      • Sabadell, Cataluna, Espanja, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng, South Africa
      • Johannesburg, Gauteng, South Africa, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japani, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyko
      • Aomori, Toyko, Japani, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Norja
      • Gjettum, Norja, 1346
        • Sykehusapoteket Asker og Baerum
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norja, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Rud, Norja, 1309
        • Vestre Viken HF
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Puola, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Wroclaw, Puola, 53-114
        • LexMedica
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille, Pharamcie Centrale
      • Lille, Ranska, 59037
        • CIC - Hopital Cardiologique
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • NICE Cedex 3, Ranska, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • St Priest En Jarez, Ranska, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Saksa, 10117
        • "Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Saksa, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Saksa, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Medical Center - Thorton Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • GastroDiagnostics
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • Rmga - Rmcr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
        • MGG Group Co., Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic (IP Shipment Only)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Synergy First
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • CTRC Hospital, UNC Memorial Hospital
      • Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects between 18 and 76 years of age.
  • Subjects previously enrolled in study A7281006 who have completed the blinded 84 day (12 week) induction period or in study A7281008 who have completed Week 12 and have demonstrated a clinical response as defined by that protocol.

Exclusion Criteria:

  • Subjects that have completed Day 84 (Week 12) of a PF-00547659 study but have experienced serious event(s) related to the investigational product, an unstable medical condition, or any other reason, in the opinion of the investigator, would hinder entry or participation in this study.
  • Subjects who are taking any dose of azathioprine, 6-mercaptopurine or methotrexate.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open-Label Treatment
Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008
Lääke: PF-00547659
75 mg SC once monthly for 72 weeks. Subjects may escalate to 225 mg or de-escalate to 22.5 mg one time.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With On-Treatment Adverse Events (AEs), AEs Led to Withdrawal, and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)
AEs included adverse drug reactions, illnesses with onset during the study, exacerbation of previous illnesses, clinically significant changes in physical examination findings and abnormal objective test findings (ECG, laboratory). An SAE was defined as any AE at any dose that resulted in death; was life threatening (immediate risk of death); required in-subject hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in a persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); or resulted in congenital anomaly/birth defect.
From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Positive Anti-Drug (PF-00547659) Antibodies
Aikaikkuna: Baseline up to Week 96
Positive Anti-Drug Antibodies result was defined as ADA titre value greater than or equal to (>=) 4.64 at at least one of the time points.
Baseline up to Week 96
Serum Trough Concentrations of PF-00547659 Versus Time
Aikaikkuna: Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96
Serum trough concentrations of PF-00547659 were analyzed using population Pharmacokinetic (PK) methodology.
Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7281007
  • 2010-024638-48 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa