Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study To Monitor Long-Term Treatment With PF-00547659 (OPERA II)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

A Multicenter Open-label Extension Study To Assess Long-term Safety Of PF-00547659 In Subjects With Crohn's Disease OPERA II

This study provides open-label drug to eligible patients who have completed a prior study of PF-00547659. The primary endpoint for this study is long-term safety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The rationale for conducting this open-label extension (OLE) study is primarily to evaluate long term safety of PF 00547659. This protocol also provides the opportunity for continued treatment for subjects responding to treatment from the feeder study. It also provides an opportunity for initial treatment for subjects randomized to placebo in the feeder study. This is a multi center Phase 2, open label, safety extension study for feeder studies which evaluate PF 00546759 in subjects with moderate to severe Crohn's disease. Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008 with a clinical response, as defined by that protocol, will also be eligible for this study and treated as "responders". All subjects entering this study must have discontinued immunosuppressant therapy.

Subjects entering this study will be given a 75 mg SC dose at baseline and then every 4 weeks through Week 72. After the active treatment period, the subjects will enter a 24 month follow up period including 6 monthly visits followed by 18 month extended contact (every 6 month telephone contacts). At Week 96, subjects will undergo an End of Study visit but will continue the every 6 month telephone contacts until Week 168.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng, South Africa
      • Johannesburg, Gauteng, South Africa, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg - Pharmacy
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Liege-Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille, Pharamcie Centrale
      • Lille, Francja, 59037
        • CIC - Hopital Cardiologique
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • NICE Cedex 3, Francja, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • St Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cataluna
      • Sabadell, Cataluna, Hiszpania, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyko
      • Aomori, Toyko, Japonia, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • "Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Norwegia
      • Gjettum, Norwegia, 1346
        • Sykehusapoteket Asker og Baerum
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Rud, Norwegia, 1309
        • Vestre Viken HF
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polska, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center - Thorton Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • GastroDiagnostics
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Rmga - Rmcr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • MGG Group Co., Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic (IP Shipment Only)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Synergy First
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • CTRC Hospital, UNC Memorial Hospital
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • Synergy group, a.s.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects between 18 and 76 years of age.
  • Subjects previously enrolled in study A7281006 who have completed the blinded 84 day (12 week) induction period or in study A7281008 who have completed Week 12 and have demonstrated a clinical response as defined by that protocol.

Exclusion Criteria:

  • Subjects that have completed Day 84 (Week 12) of a PF-00547659 study but have experienced serious event(s) related to the investigational product, an unstable medical condition, or any other reason, in the opinion of the investigator, would hinder entry or participation in this study.
  • Subjects who are taking any dose of azathioprine, 6-mercaptopurine or methotrexate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open-Label Treatment
Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008
Lek: PF-00547659
75 mg SC once monthly for 72 weeks. Subjects may escalate to 225 mg or de-escalate to 22.5 mg one time.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With On-Treatment Adverse Events (AEs), AEs Led to Withdrawal, and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)
AEs included adverse drug reactions, illnesses with onset during the study, exacerbation of previous illnesses, clinically significant changes in physical examination findings and abnormal objective test findings (ECG, laboratory). An SAE was defined as any AE at any dose that resulted in death; was life threatening (immediate risk of death); required in-subject hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in a persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); or resulted in congenital anomaly/birth defect.
From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Positive Anti-Drug (PF-00547659) Antibodies
Ramy czasowe: Baseline up to Week 96
Positive Anti-Drug Antibodies result was defined as ADA titre value greater than or equal to (>=) 4.64 at at least one of the time points.
Baseline up to Week 96
Serum Trough Concentrations of PF-00547659 Versus Time
Ramy czasowe: Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96
Serum trough concentrations of PF-00547659 were analyzed using population Pharmacokinetic (PK) methodology.
Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7281007
  • 2010-024638-48 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj