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A Study To Monitor Long-Term Treatment With PF-00547659 (OPERA II)

2021년 5월 11일 업데이트: Shire

A Multicenter Open-label Extension Study To Assess Long-term Safety Of PF-00547659 In Subjects With Crohn's Disease OPERA II

This study provides open-label drug to eligible patients who have completed a prior study of PF-00547659. The primary endpoint for this study is long-term safety.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The rationale for conducting this open-label extension (OLE) study is primarily to evaluate long term safety of PF 00547659. This protocol also provides the opportunity for continued treatment for subjects responding to treatment from the feeder study. It also provides an opportunity for initial treatment for subjects randomized to placebo in the feeder study. This is a multi center Phase 2, open label, safety extension study for feeder studies which evaluate PF 00546759 in subjects with moderate to severe Crohn's disease. Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008 with a clinical response, as defined by that protocol, will also be eligible for this study and treated as "responders". All subjects entering this study must have discontinued immunosuppressant therapy.

Subjects entering this study will be given a 75 mg SC dose at baseline and then every 4 weeks through Week 72. After the active treatment period, the subjects will enter a 24 month follow up period including 6 monthly visits followed by 18 month extended contact (every 6 month telephone contacts). At Week 96, subjects will undergo an End of Study visit but will continue the every 6 month telephone contacts until Week 168.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng, South Africa
      • Johannesburg, Gauteng, South Africa, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, 남아프리카, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • 노르웨이
      • Gjettum, 노르웨이, 1346
        • Sykehusapoteket Asker og Baerum
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, 노르웨이, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus
      • Rud, 노르웨이, 1309
        • Vestre Viken HF
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
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        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, 독일, 10117
        • "Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, 독일, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, 독일, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, 독일, 93042
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, 독일, 70376
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        • UCSD Medical Center - Thorton Hospital
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        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, 미국, 92868
        • GastroDiagnostics
    • Colorado
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        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • Rmga - Rmcr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20006
        • MGG Group Co., Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic (IP Shipment Only)
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
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      • Orlando, Florida, 미국, 32806
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      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
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        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
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        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
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      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
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    • New York
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        • New York Hospital Queens
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      • Great Neck, New York, 미국, 11021
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      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • New York, New York, 미국, 11230
        • Synergy First
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • CTRC Hospital, UNC Memorial Hospital
      • Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • UZ Gasthuisberg - Pharmacy
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Liege-Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mouscron, 벨기에, 7700
        • Centre Hospitalier de Mouscron
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Zemun, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
    • Cataluna
      • Sabadell, Cataluna, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, 일본, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyko
      • Aomori, Toyko, 일본, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • Lexmedica
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille, Pharamcie Centrale
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CIC - Hopital Cardiologique
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • NICE Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • St Priest En Jarez, 프랑스, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Hôpital Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects between 18 and 76 years of age.
  • Subjects previously enrolled in study A7281006 who have completed the blinded 84 day (12 week) induction period or in study A7281008 who have completed Week 12 and have demonstrated a clinical response as defined by that protocol.

Exclusion Criteria:

  • Subjects that have completed Day 84 (Week 12) of a PF-00547659 study but have experienced serious event(s) related to the investigational product, an unstable medical condition, or any other reason, in the opinion of the investigator, would hinder entry or participation in this study.
  • Subjects who are taking any dose of azathioprine, 6-mercaptopurine or methotrexate.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Open-Label Treatment
Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008
의약품: PF-00547659
75 mg SC once monthly for 72 weeks. Subjects may escalate to 225 mg or de-escalate to 22.5 mg one time.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With On-Treatment Adverse Events (AEs), AEs Led to Withdrawal, and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)
AEs included adverse drug reactions, illnesses with onset during the study, exacerbation of previous illnesses, clinically significant changes in physical examination findings and abnormal objective test findings (ECG, laboratory). An SAE was defined as any AE at any dose that resulted in death; was life threatening (immediate risk of death); required in-subject hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in a persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); or resulted in congenital anomaly/birth defect.
From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Positive Anti-Drug (PF-00547659) Antibodies
기간: Baseline up to Week 96
Positive Anti-Drug Antibodies result was defined as ADA titre value greater than or equal to (>=) 4.64 at at least one of the time points.
Baseline up to Week 96
Serum Trough Concentrations of PF-00547659 Versus Time
기간: Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96
Serum trough concentrations of PF-00547659 were analyzed using population Pharmacokinetic (PK) methodology.
Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A7281007
  • 2010-024638-48 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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