Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study To Monitor Long-Term Treatment With PF-00547659 (OPERA II)

11 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

A Multicenter Open-label Extension Study To Assess Long-term Safety Of PF-00547659 In Subjects With Crohn's Disease OPERA II

This study provides open-label drug to eligible patients who have completed a prior study of PF-00547659. The primary endpoint for this study is long-term safety.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The rationale for conducting this open-label extension (OLE) study is primarily to evaluate long term safety of PF 00547659. This protocol also provides the opportunity for continued treatment for subjects responding to treatment from the feeder study. It also provides an opportunity for initial treatment for subjects randomized to placebo in the feeder study. This is a multi center Phase 2, open label, safety extension study for feeder studies which evaluate PF 00546759 in subjects with moderate to severe Crohn's disease. Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008 with a clinical response, as defined by that protocol, will also be eligible for this study and treated as "responders". All subjects entering this study must have discontinued immunosuppressant therapy.

Subjects entering this study will be given a 75 mg SC dose at baseline and then every 4 weeks through Week 72. After the active treatment period, the subjects will enter a 24 month follow up period including 6 monthly visits followed by 18 month extended contact (every 6 month telephone contacts). At Week 96, subjects will undergo an End of Study visit but will continue the every 6 month telephone contacts until Week 168.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Leuven, België, B-3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Leuven, België, B-3000
        • UZ Gasthuisberg - Pharmacy
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Liege-Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mouscron, België, 7700
        • Centre Hospitalier de Mouscron
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • "Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Duitsland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille, Pharamcie Centrale
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CIC - Hopital Cardiologique
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • NICE Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • St Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyko
      • Aomori, Toyko, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Noorwegen
      • Gjettum, Noorwegen, 1346
        • Sykehusapoteket Asker og Baerum
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Noorwegen, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus
      • Rud, Noorwegen, 1309
        • Vestre Viken HF
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Zemun, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
    • Cataluna
      • Sabadell, Cataluna, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center - Thorton Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • GastroDiagnostics
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Rmga - Rmcr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • MGG Group Co., Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic (IP Shipment Only)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Synergy First
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • CTRC Hospital, UNC Memorial Hospital
      • Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng, South Africa
      • Johannesburg, Gauteng, South Africa, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects between 18 and 76 years of age.
  • Subjects previously enrolled in study A7281006 who have completed the blinded 84 day (12 week) induction period or in study A7281008 who have completed Week 12 and have demonstrated a clinical response as defined by that protocol.

Exclusion Criteria:

  • Subjects that have completed Day 84 (Week 12) of a PF-00547659 study but have experienced serious event(s) related to the investigational product, an unstable medical condition, or any other reason, in the opinion of the investigator, would hinder entry or participation in this study.
  • Subjects who are taking any dose of azathioprine, 6-mercaptopurine or methotrexate.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-Label Treatment
Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008
Geneesmiddel: PF-00547659
75 mg SC once monthly for 72 weeks. Subjects may escalate to 225 mg or de-escalate to 22.5 mg one time.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With On-Treatment Adverse Events (AEs), AEs Led to Withdrawal, and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)
AEs included adverse drug reactions, illnesses with onset during the study, exacerbation of previous illnesses, clinically significant changes in physical examination findings and abnormal objective test findings (ECG, laboratory). An SAE was defined as any AE at any dose that resulted in death; was life threatening (immediate risk of death); required in-subject hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in a persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); or resulted in congenital anomaly/birth defect.
From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Positive Anti-Drug (PF-00547659) Antibodies
Tijdsspanne: Baseline up to Week 96
Positive Anti-Drug Antibodies result was defined as ADA titre value greater than or equal to (>=) 4.64 at at least one of the time points.
Baseline up to Week 96
Serum Trough Concentrations of PF-00547659 Versus Time
Tijdsspanne: Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96
Serum trough concentrations of PF-00547659 were analyzed using population Pharmacokinetic (PK) methodology.
Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A7281007
  • 2010-024638-48 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-00547659

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren