Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Study To Monitor Long-Term Treatment With PF-00547659 (OPERA II)

11 de maio de 2021 atualizado por: Shire

A Multicenter Open-label Extension Study To Assess Long-term Safety Of PF-00547659 In Subjects With Crohn's Disease OPERA II

This study provides open-label drug to eligible patients who have completed a prior study of PF-00547659. The primary endpoint for this study is long-term safety.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The rationale for conducting this open-label extension (OLE) study is primarily to evaluate long term safety of PF 00547659. This protocol also provides the opportunity for continued treatment for subjects responding to treatment from the feeder study. It also provides an opportunity for initial treatment for subjects randomized to placebo in the feeder study. This is a multi center Phase 2, open label, safety extension study for feeder studies which evaluate PF 00546759 in subjects with moderate to severe Crohn's disease. Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008 with a clinical response, as defined by that protocol, will also be eligible for this study and treated as "responders". All subjects entering this study must have discontinued immunosuppressant therapy.

Subjects entering this study will be given a 75 mg SC dose at baseline and then every 4 weeks through Week 72. After the active treatment period, the subjects will enter a 24 month follow up period including 6 monthly visits followed by 18 month extended contact (every 6 month telephone contacts). At Week 96, subjects will undergo an End of Study visit but will continue the every 6 month telephone contacts until Week 168.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • "Charite - Campus Berlin Mitte Medizinische Klinik
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Universitaetsfrauenklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Alemanha, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Universitaetsklinik Regensburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus GmbH
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • UZ Gasthuisberg - Pharmacy
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Liege-Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mouscron, Bélgica, 7700
        • Centre Hospitalier De Mouscron
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 04
        • Gastroentero-Hepatologicke centrum THALION, LAMA MEDICAL CARE s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
        • Synergy group, a.s.
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cataluna
      • Sabadell, Cataluna, Espanha, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center - Thorton Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GastroDiagnostics
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rmga - Rmcr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • MGG Group Co., Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinic (IP Shipment Only)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Citrus Ambulatory Surgery Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Endoscopy Center (Colonoscopy Only)
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Audrain Medical Center
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital - Investigational Drug Services
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates Office Based Surgery
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Nassau Gastroenterology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Primary Care, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Endoscopy Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11230
        • Synergy First
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Memorial Hospital Endoscopy Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • CTRC Hospital, UNC Memorial Hospital
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Hillsborough Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille, Pharamcie Centrale
      • Lille, França, 59037
        • CIC - Hopital Cardiologique
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • NICE Cedex 3, França, 06202
        • Hopital de l'Archet 2 - CHU de Nice
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • St Priest En Jarez, França, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Holanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japão, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyko
      • Aomori, Toyko, Japão, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
  • Noruega
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Sykehusapoteket Asker og Baerum
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0440
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Rud, Noruega, 1309
        • Vestre Viken HF
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych W Warszawie
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Wroclaw, Polônia, 53-114
        • LexMedica
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Zemun, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
  • África do Sul
    • Gauteng, South Africa
      • Johannesburg, Gauteng, South Africa, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, África do Sul, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects between 18 and 76 years of age.
  • Subjects previously enrolled in study A7281006 who have completed the blinded 84 day (12 week) induction period or in study A7281008 who have completed Week 12 and have demonstrated a clinical response as defined by that protocol.

Exclusion Criteria:

  • Subjects that have completed Day 84 (Week 12) of a PF-00547659 study but have experienced serious event(s) related to the investigational product, an unstable medical condition, or any other reason, in the opinion of the investigator, would hinder entry or participation in this study.
  • Subjects who are taking any dose of azathioprine, 6-mercaptopurine or methotrexate.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Open-Label Treatment
Subjects eligible for this study will have completed the 12 week double blind induction period in study A7281006 and will be stratified by responders or non responders based on change in CDAI in that study, without unblinding treatment assignment from study A7281006. Additionally, subjects who have completed study A7281008
Medicamento: PF-00547659
75 mg SC once monthly for 72 weeks. Subjects may escalate to 225 mg or de-escalate to 22.5 mg one time.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With On-Treatment Adverse Events (AEs), AEs Led to Withdrawal, and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)
AEs included adverse drug reactions, illnesses with onset during the study, exacerbation of previous illnesses, clinically significant changes in physical examination findings and abnormal objective test findings (ECG, laboratory). An SAE was defined as any AE at any dose that resulted in death; was life threatening (immediate risk of death); required in-subject hospitalization or prolongation of existing hospitalization; resulted in a persistent or significant disability/incapacity (substantial disruption of the ability to conduct normal life functions); or resulted in congenital anomaly/birth defect.
From start of study treatment up to Week 72 (Treatment Period)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Positive Anti-Drug (PF-00547659) Antibodies
Prazo: Baseline up to Week 96
Positive Anti-Drug Antibodies result was defined as ADA titre value greater than or equal to (>=) 4.64 at at least one of the time points.
Baseline up to Week 96
Serum Trough Concentrations of PF-00547659 Versus Time
Prazo: Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96
Serum trough concentrations of PF-00547659 were analyzed using population Pharmacokinetic (PK) methodology.
Week 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56,60,64,68,72,76,80,84,88,92,96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A7281007
  • 2010-024638-48 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever